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Studio clinico sul supplemento Prodovite® VMP35 sulle prestazioni atletiche (VMP35Sport)

5 maggio 2021 aggiornato da: Victory Nutrition International, Inc.
Questa indagine pilota condurrà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su 150 volontari (età: 18-74 anni) per un periodo di 90 giorni consecutivi. Uno statistico sarà coinvolto in questo progetto. Saranno valutati il ​​peso corporeo, l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita, la chimica del sangue, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la forza di presa del corpo e della mano, la velocità e la resistenza, inclusa la valutazione della funzione polmonare basata sulla spirometria a circuito aperto. Altri parametri da valutare includono consumo di ossigeno, produzione di CO2 e parametri metabolici, VO2 max, rapporto di scambio respiratorio (RER), soglia anaerobica, equivalenti ventilatori per ossigeno (VE/V02) e anidride carbonica espirata (VE/VC02)2,3. I soggetti parteciperanno a test di esercizio graduati massimi completati (GXT) su un tapis roulant o in sprint in campo aperto a distanza impostata utilizzando la spirometria a circuito aperto. Verrà valutata la forza della parte inferiore e superiore del corpo. E-Diary sarà fornito a tutti i partecipanti. Il programma Survey Monkey sarà fornito a tutti i soggetti e regolarmente aggiornato quotidianamente da tutti i partecipanti allo studio e approvato dal co-Principal Investigator.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo complesso brevettato Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), una formulazione liquida incapsulata di vitamine, minerali e fitonutrienti, è stato preparato utilizzando una nuova tecnologia brevettata SK713 SLP multi-lamellare clustoidale non-GMO fosfolipide Prodosome assorbimento/consegna di nutrienti tecnologia in un impianto di produzione multistep cGMP e certificato NSF all'avanguardia. Questa tecnologia di sviluppo è biodegradabile e biocompatibile. Uno studio preliminare nel nostro laboratorio ha dimostrato l'efficacia di Prodovite® VMP35 nella nutrizione sportiva. Ipotizziamo che l'integratore Prodovite® VMP35 migliorerà le prestazioni atletiche, la massa muscolare magra, aumenterà la tolleranza all'esercizio e migliorerà i parametri anabolici in soggetti umani sani. Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto dell'integrazione orale di Prodovite® VMP35 sulla resistenza all'esercizio, la forza muscolare, i parametri anabolici e la massa corporea magra in soggetti umani sani. Ipotizziamo che l'integrazione di Prodovite® VMP35 migliorerà e aumenterà le prestazioni dell'esercizio, la tolleranza, la massa muscolare magra, migliorerà i parametri anabolici e i parametri chimici del sangue in soggetti umani sani. Di conseguenza, 150 soggetti sani maschi e femmine saranno assegnati in modo casuale a ricevere Prodovite® VMP35 o placebo sotto forma di contenitori sigillati monodose per 90 giorni consecutivi e saranno valutati la forza muscolare, la resistenza, la velocità, i parametri anabolici/catabolici e la massa muscolare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA), test di forza della presa della mano, test del cicloergometro, valutazione dello spirometro e analisi della chimica del sangue e dei biomarcatori sierici saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BERNARD W DOWN, MS
  • Numero di telefono: (215)513-4136
  • Email: billd@vni.life

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Stati Uniti, 28031
        • Reclutamento
        • Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • GREG O'CONNOR, MS
        • Sub-investigatore:
          • BEAR ROBINSON, MS
        • Sub-investigatore:
          • KEN NAZEMETZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione

  1. Accetta il consenso informato scritto e audiovisivo
  2. Capacità di comprendere i rischi/benefici del protocollo di studio
  3. Uomini e donne sani, soggetti umani di età compresa tra 18 e 74 anni
  4. Soggetti con esperienza con almeno sei mesi di regolare allenamento delle prestazioni atletiche

E

Criteri di esclusione

  1. Soggetti non collaborativi
  2. Esclusi i soggetti con malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, cancro, artrite, ecc.) o coloro che assumono farmaci (ad eccezione della pillola anticoncezionale)
  3. Qualsiasi condizione che impedisca al soggetto di partecipare ad attività fisiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verrà assegnato un totale di circa 75 partecipanti al gruppo Placebo (verranno somministrate due dosi divise)
Integratore alimentare: Indagine clinica sulla nutrizione sportiva potenziata e sulle attività prestazionali mediante il supplemento Prodovite VMP35
Valutare l'efficacia della nutrizione sportiva di Prodovite VMP35 rispetto al campione placebo
Altri nomi:
  • Benessere fisico, stato di salute, profilo lipidico dettagliato e analisi chimica del sangue; Monitoraggio degli eventi avversi; Conformità
Integratore alimentare: Sicurezza ad ampio spettro
Benefici nella nutrizione sportiva
Altri nomi:
  • Nutrizione sportiva e stato di salute
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Circa un totale di 75 partecipanti saranno assegnati al gruppo di trattamento (verranno somministrate due dosi divise) Il monitoraggio degli eventi avversi sarà rigorosamente applicato
Integratore alimentare: Indagine clinica sulla nutrizione sportiva potenziata e sulle attività prestazionali mediante il supplemento Prodovite VMP35
Valutare l'efficacia della nutrizione sportiva di Prodovite VMP35 rispetto al campione placebo
Altri nomi:
  • Benessere fisico, stato di salute, profilo lipidico dettagliato e analisi chimica del sangue; Monitoraggio degli eventi avversi; Conformità
Integratore alimentare: Sicurezza ad ampio spettro
Benefici nella nutrizione sportiva
Altri nomi:
  • Nutrizione sportiva e stato di salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche: Peso corporeo
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Peso corporeo (chilogrammi)
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Misure antropometriche: Altezza
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Altezza (Metri)
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Misure antropometriche: circonferenza vita
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Circonferenza vita (metri)
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Misure antropometriche: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Vita: rapporto anca
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Misure antropometriche: Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Pressione sanguigna (mmHg)
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Composizione corporea e densità minerale ossea: DEXA (GE)
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
DEXA e densità minerale ossea
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Valutazione ergometrica: tapis roulant
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Misure ergometriche
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Dinamometro da impugnatura
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Forza della presa
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Qualità e frequenza della respirazione: spirometro
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Valutazione della qualità della respirazione, VO2 e VCO2
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Studi sulla resistenza
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Cicloergometro, Bench Press e Leg Press
Per un periodo di 90 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Profilo lipidico completo
Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Chimica totale del sangue
Lasso di tempo: Per un periodo di 90 giorni consecutivi
Chimica del sangue
Per un periodo di 90 giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Victory Nutrition International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È UNO STUDIO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO DA PLACEBO, IN DOPPIO CIECO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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