Klinische Studie zu Prodovite® VMP35 Supplement on Athletic Performance (VMP35Sport)
5. Mai 2021 aktualisiert von: Victory Nutrition International, Inc.
Diese Pilotuntersuchung wird eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 150 Freiwilligen (Alter: 18-74 Jahre) über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen durchführen.
An diesem Projekt wird ein Statistiker beteiligt sein.
Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Blutchemie, Blutdruck und Herzfrequenz, Körper- und Handgriffstärke, Schnelligkeit und Ausdauerstudien, einschließlich einer Open-Circuit-Spirometrie-basierten Bewertung der Lungenfunktion, werden bewertet.
Weitere zu bewertende Parameter sind Sauerstoffverbrauch, CO2-Produktion und Stoffwechselparameter, VO2 max, Atemaustauschverhältnis (RER), anaerobe Schwelle, Atemäquivalente für Sauerstoff (VE/V02) und ausgeatmetes Kohlendioxid (VE/VC02)2,3.
Die Probanden nehmen an abgeschlossenen maximal abgestuften Belastungstests (GXT) auf einem Laufband oder an Freifeldsprints mit festgelegter Distanz unter Verwendung von Open-Circuit-Spirometrie teil.
Unter- und Oberkörperkraft werden bewertet.
E-Tagebuch wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Das Survey Monkey-Programm wird allen Probanden zur Verfügung gestellt und regelmäßig von allen Studienteilnehmern täglich aktualisiert und vom Co-Principal Investigator gebilligt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein neuartiger patentierter Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), eine mit Vitaminen, Mineralstoffen und Phytonährstoffen eingekapselte flüssige Formulierung, wurde unter Verwendung einer neuartigen proprietären SK713 SLP-Technologie zur Nährstoffabsorption/-abgabe aus multilamellarem, klustoidalem, nicht gentechnisch verändertem Phospholipid Prodosome in a hochmoderne mehrstufige cGMP- und NSF-zertifizierte Produktionsstätte.
Diese Entwicklungstechnologie ist biologisch abbaubar und biokompatibel.
Vorläufige Studien in unserem Labor zeigten die Wirksamkeit von Prodovite® VMP35 in der Sporternährung.
Wir gehen davon aus, dass das Nahrungsergänzungsmittel Prodovite® VMP35 die sportliche Leistung, die Muskelmasse des schlanken Körpers, die Belastungstoleranz und die anabolen Parameter bei gesunden Probanden verbessern wird.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirkung einer oralen Supplementierung von Prodovite® VMP35 auf Trainingsausdauer, Muskelkraft, anabole Parameter und fettfreie Körpermasse bei gesunden Probanden zu bewerten.
Wir gehen davon aus, dass die Nahrungsergänzung mit Prodovite® VMP35 die Trainingsleistung, die Toleranz, die Muskelmasse des schlanken Körpers, die anabolen Parameter und die Parameter der Blutchemie bei gesunden Probanden verbessert und erhöht.
Dementsprechend werden 150 gesunde männliche und weibliche Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder Prodovite® VMP35 oder Placebo in Form von versiegelten Einzeldosisbehältern für 90 aufeinanderfolgende Tage erhalten, und Muskelkraft, Ausdauer, Geschwindigkeit, anabole/katabole Parameter und Muskelmasse werden bewertet B. durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA), Handgriff-Stärketest, Fahrradergometertest, Spirometer-Beurteilung und Assay der Blutchemie und Serum-Biomarker werden vor und nach dem Eingriff bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Telefonnummer: (925)948-6951
- E-Mail: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BERNARD W DOWN, MS
- Telefonnummer: (215)513-4136
- E-Mail: billd@vni.life
Studienorte
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-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28031
- Rekrutierung
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
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Kontakt:
- Greg O'Connor, MS
- Telefonnummer: 704-439-1111
- E-Mail: greg@championssportsperformance.com
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Kontakt:
- Bear Robinson, MS
- Telefonnummer: (704)301-5932
- E-Mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
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Unterermittler:
- GREG O'CONNOR, MS
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Unterermittler:
- BEAR ROBINSON, MS
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Unterermittler:
- KEN NAZEMETZ
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschluss und Ausschluss Kriterien
Einschlusskriterien
- Stimmt sowohl der schriftlichen als auch der audiovisuellen Einverständniserklärung zu
- Fähigkeit, die Risiken/Nutzen des Studienprotokolls zu verstehen
- Gesunde männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 74 Jahren
- Probanden, die Erfahrung mit mindestens sechs Monaten regelmäßigem sportlichem Leistungstraining haben
UND
Ausschlusskriterien
- Unkooperative Subjekte
- Probanden mit chronischen Krankheiten (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Arthritis usw.) oder Personen, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, sind ausgeschlossen (außer Antibabypillen)
- Alle Bedingungen, die das Subjekt daran hindern, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Etwa insgesamt 75 Teilnehmer werden der Placebo-Gruppe zugeteilt (es werden zwei getrennte Dosen verabreicht).
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Bewerten Sie die Sporternährungswirksamkeit von Prodovite VMP35 im Vergleich zur Placebo-Probe
Andere Namen:
Vorteile in der Sporternährung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Etwa insgesamt 75 Teilnehmer werden in die Behandlungsgruppe eingeteilt (es werden zwei getrennte Dosen verabreicht). Die Überwachung unerwünschter Ereignisse wird strikt durchgesetzt
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Bewerten Sie die Sporternährungswirksamkeit von Prodovite VMP35 im Vergleich zur Placebo-Probe
Andere Namen:
Vorteile in der Sporternährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen: Körpergewicht
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Körpergewicht (Kilogramm)
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Anthropometrische Messungen: Höhe
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Höhe (Meter)
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Anthropometrische Messungen: Taillenumfang
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Taillenumfang (Meter)
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Anthropometrische Messungen: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Taille-Hüfte-Verhältnis
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Anthropometrische Messungen: Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Blutdruck (mmHg)
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte: DEXA (GE)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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DEXA und Knochenmineraldichte
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ergometrische Beurteilung: Laufband
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ergometrische Messungen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Handgriff Dynamometer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Griffstärke
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Atmungsqualität und -frequenz: Spirometer
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Atmungsqualität, VO2- und VCO2-Bewertungen
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ausdauerstudien
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Fahrradergometer, Bankdrücken und Beinpresse
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Vollständiges Lipidprofil
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Gesamtblutchemie
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Blutchemie
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Über einen Zeitraum von 90 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
ES IST EINE RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE STUDIE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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