Kliininen tutkimus Prodovite® VMP35 -lisäosasta urheilusuorituskyvystä (VMP35Sport)
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Victory Nutrition International, Inc.
Tämä pilottitutkimus suorittaa satunnaistetun lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen 150 vapaaehtoisella (ikä: 18-74 vuotta) 90 peräkkäisen päivän aikana.
Tilastotyöntekijä on mukana tässä hankkeessa.
Arvioidaan kehon paino, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, veren kemia, verenpaine ja syke, kehon ja käden otteen vahvuus, nopeus- ja kestävyystutkimukset, mukaan lukien avoimen piirin spirometriaan perustuva keuhkojen toiminnan arviointi.
Muita arvioitavia parametreja ovat hapenkulutus, CO2:n tuotanto ja aineenvaihduntaparametrit, VO2 max, hengitysteiden vaihtosuhde (RER), anaerobinen kynnys, hapen hengitysekvivalentti (VE/V02) ja uloshengitetyn hiilidioksidin (VE/VC02)2,3.
Koehenkilöt osallistuvat suoritettuihin maksimaalisiin asteittaisiin rasitustesteihin (GXT) juoksumatolla tai määrätyillä etäisyyksillä avoimen kentän sprinttejä käyttäen avoimen piirin spirometriaa.
Ala- ja ylävartalon vahvuus arvioidaan.
Sähköinen päiväkirja toimitetaan kaikille osallistujille.
Survey Monkey -ohjelma tarjotaan kaikille koehenkilöille, ja kaikki tutkimukseen osallistujat päivittävät sitä säännöllisesti päivittäin, ja päätutkija hyväksyy sen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi patentoitu Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), vitamiinien, kivennäisaineiden ja fytoravinteiden kapseloitu nesteformulaatio, valmistettiin käyttämällä uutta patentoitua SK713 SLP monikerroksista klusterimaista ei-GMO-fosfolipidiä sisältävää Prodosome-ravinteiden imeytymis-/jakeluteknologiaa. huippuluokan monivaiheinen cGMP- ja NSF-sertifioitu tuotantolaitos.
Tämä kehitysteknologia on biohajoava ja bioyhteensopiva.
Alustava tutkimus laboratoriossamme osoitti Prodovite® VMP35:n tehokkuuden urheiluravitsemuksessa.
Oletamme, että Prodovite® VMP35 -lisä parantaa urheilullista suorituskykyä, laihaa lihasmassaa, lisää harjoituksen sietokykyä ja parantaa anabolisia parametreja terveillä ihmisillä.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annetun Prodovite® VMP35 -lisäaineen vaikutusta kuntoilun kestävyyteen, lihasvoimaan, anabolisiin parametreihin ja vähärasvaiseen kehonmassaan terveillä ihmisillä.
Oletamme, että Prodovite® VMP35 -lisä parantaa ja lisää harjoituksen suorituskykyä, toleranssia, lihasmassaa, parantaa anabolisia parametreja ja veren kemiallisia parametreja terveillä ihmisillä.
Sen mukaisesti 150 tervettä mies- ja naispuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti saamaan joko Prodovite® VMP35:tä tai lumelääkettä kerta-annoksen suljetuissa astioissa 90 peräkkäisenä päivänä, ja lihasvoima, kestävyys, nopeus, anaboliset/kataboliset parametrit ja lihasmassa arvioidaan. Kaksienergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), käden otteen vahvuustestillä, sykliergometritestillä, spirometriarvioinnilla ja veren kemian ja seerumin biomarkkerien määrityksellä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Puhelinnumero: (925)948-6951
- Sähköposti: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BERNARD W DOWN, MS
- Puhelinnumero: (215)513-4136
- Sähköposti: billd@vni.life
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Yhdysvallat, 28031
- Rekrytointi
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg O'Connor, MS
- Puhelinnumero: 704-439-1111
- Sähköposti: greg@championssportsperformance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bear Robinson, MS
- Puhelinnumero: (704)301-5932
- Sähköposti: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Alatutkija:
- GREG O'CONNOR, MS
-
Alatutkija:
- BEAR ROBINSON, MS
-
Alatutkija:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
Sisällyttämiskriteerit
- Hyväksyy kirjallisen ja audiovisuaalisen tietoisen suostumuksen
- Kyky ymmärtää tutkimusprotokollan riskejä/hyötyjä
- Terveet miehet ja naiset, 18-74-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on kokemusta vähintään kuuden kuukauden säännöllisestä urheilusuoritusharjoittelusta
JA
Poissulkemiskriteerit
- Yhteistyökyvyttömiä aiheita
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus (diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, syöpä, niveltulehdus jne.) tai jotka saavat reseptilääkitystä poissuljettu (paitsi ehkäisypillereitä)
- Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkittavaa osallistumasta fyysiseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmään jaetaan yhteensä noin 75 osallistujaa (jaetaan kaksi annosta)
|
Arvioi Prodovite VMP35:n urheiluravitsemuksen tehokkuus placebonäytteeseen verrattuna
Muut nimet:
Edut urheiluravitsemuksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään määrätään yhteensä noin 75 osallistujaa (annostetaan kaksi annosta) Haittavaikutusten seurantaa valvotaan tiukasti
|
Arvioi Prodovite VMP35:n urheiluravitsemuksen tehokkuus placebonäytteeseen verrattuna
Muut nimet:
Edut urheiluravitsemuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset: kehon paino
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Kehon paino (kg)
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Antropometriset mittaukset: Korkeus
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Korkeus (metriä)
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Antropometriset mitat: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Vyötärön ympärysmitta (metriä)
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Antropometriset mitat: vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Vyötärö: Lonkkasuhde
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Antropometriset mittaukset: verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Verenpaine (mmHg)
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Kehon koostumus ja luun mineraalitiheys: DEXA (GE)
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
DEXA ja luun mineraalitiheys
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Ergometrinen arviointi: Juoksumatto
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Ergometriset mittaukset
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Kädensijan dynamometri
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Kädensijan vahvuus
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Hengityksen laatu ja taajuus: Spirometri
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Hengityksen laadun, VO2- ja VCO2-arvioinnit
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Kestävyystutkimukset
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Pyöräilyergometri, penkkipunnerrus ja jalkapunnerrus
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Täydellinen lipidiprofiili
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
|
Kokonaisveren kemia
Aikaikkuna: 90 peräkkäisen päivän aikana
|
Veren kemia
|
90 peräkkäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
SE ON satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, kaksoissokkotutkimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .