Estudo clínico sobre o suplemento Prodovite® VMP35 no desempenho atlético (VMP35Sport)
5 de maio de 2021 atualizado por: Victory Nutrition International, Inc.
Esta investigação piloto conduzirá um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego em 150 voluntários (idade: 18-74 anos) durante um período de 90 dias consecutivos.
Um estatístico estará envolvido neste projeto.
Peso corporal, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, química do sangue, pressão arterial e frequência cardíaca, força de preensão corporal e manual, estudos de velocidade e resistência, incluindo avaliação da função pulmonar baseada em espirometria de circuito aberto.
Outros parâmetros a serem avaliados incluem consumo de oxigênio, produção de CO2 e parâmetros metabólicos, VO2 máx, razão de troca respiratória (RER), limiar anaeróbio, equivalentes ventilatórios de oxigênio (VE/V02) e dióxido de carbono exalado (VE/VC02)2,3.
Os indivíduos participarão de testes de exercício graduados máximos (GXT) completos em uma esteira ou em sprints de campo aberto de distância definida usando espirometria de circuito aberto.
A força inferior e superior do corpo será avaliada.
E-Diário será fornecido a todos os participantes.
O programa Survey Monkey será fornecido a todos os indivíduos e atualizado regularmente por todos os participantes do estudo diariamente e endossado pelo co-investigador principal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um novo Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) patenteado, uma formulação líquida encapsulada em vitaminas, minerais e fitonutrientes, foi preparado usando uma nova tecnologia proprietária de absorção/entrega de nutrientes SK713 SLP multi-lamelar clustoidal não transgênico Prodossoma em um instalação de fabricação multietapa de última geração com certificação cGMP e NSF.
Esta tecnologia de desenvolvimento é biodegradável e biocompatível.
Estudo preliminar em nosso laboratório demonstrou a eficácia do Prodovite® VMP35 na Nutrição Esportiva.
Nossa hipótese é que o suplemento Prodovite® VMP35 aumentará o desempenho atlético, a massa muscular magra, aumentará a tolerância ao exercício e melhorará os parâmetros anabólicos em seres humanos saudáveis.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da suplementação oral de Prodovite® VMP35 na resistência ao exercício, força muscular, parâmetros anabólicos e massa corporal magra em seres humanos saudáveis.
Nossa hipótese é que a suplementação com Prodovite® VMP35 melhorará e aumentará o desempenho do exercício, a tolerância, a massa muscular magra, melhorará os parâmetros anabólicos e os parâmetros de química do sangue em seres humanos saudáveis.
Assim, 150 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino serão aleatoriamente designados para receber Prodovite® VMP35 ou placebo na forma de recipientes selados de dose única por 90 dias consecutivos e força muscular, resistência, velocidade, parâmetros anabólicos/catabólicos e massa muscular serão avaliados por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA), teste de força de preensão manual, teste de cicloergômetro, avaliação com espirômetro e ensaio de bioquímica sanguínea e biomarcadores séricos serão avaliados antes e após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Número de telefone: (925)948-6951
- E-mail: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Estude backup de contato
- Nome: BERNARD W DOWN, MS
- Número de telefone: (215)513-4136
- E-mail: billd@vni.life
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
- Recrutamento
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Contato:
- Greg O'Connor, MS
- Número de telefone: 704-439-1111
- E-mail: greg@championssportsperformance.com
-
Contato:
- Bear Robinson, MS
- Número de telefone: (704)301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
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Subinvestigador:
- GREG O'CONNOR, MS
-
Subinvestigador:
- BEAR ROBINSON, MS
-
Subinvestigador:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão e exclusão
Critério de inclusão
- Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual
- Capacidade de entender os riscos/benefícios do protocolo do estudo
- Homens e mulheres saudáveis, seres humanos de 18 a 74 anos de idade
- Indivíduos experientes com pelo menos seis meses de treinamento regular de desempenho atlético
E
Critério de exclusão
- Sujeitos Não Cooperativos
- Indivíduos com doenças crônicas (diabetes, doenças cardiovasculares, câncer, artrite, etc.)
- Quaisquer condições que impeçam o sujeito de participar de atividades físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente um total de 75 participantes serão designados no Grupo Placebo (serão dadas duas doses divididas)
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Avalie a eficácia da Nutrição Esportiva do Prodovite VMP35 contra a amostra do Placebo
Outros nomes:
Benefícios na Nutrição Esportiva
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
Aproximadamente um total de 75 participantes será designado para o Grupo de Tratamento (serão administradas duas doses divididas) O monitoramento de eventos adversos será rigorosamente aplicado
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Avalie a eficácia da Nutrição Esportiva do Prodovite VMP35 contra a amostra do Placebo
Outros nomes:
Benefícios na Nutrição Esportiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas: peso corporal
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Peso corporal (quilogramas)
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas antropométricas: Altura
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Altura (metros)
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas antropométricas: Circunferência da cintura
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Circunferência da cintura (metros)
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas antropométricas: relação cintura-quadril
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Relação cintura quadril
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas antropométricas: pressão arterial (mmHg)
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Pressão arterial (mmHg)
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Composição Corporal e Densidade Mineral Óssea: DEXA (GE)
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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DEXA e Densidade Mineral Óssea
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Avaliação Ergométrica: Esteira
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas ergométricas
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Dinamômetro de mão
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Força de preensão manual
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Qualidade e frequência da respiração: espirômetro
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Qualidade da respiração, avaliações de VO2 e VCO2
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Estudos de Resistência
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Cicloergômetro, supino e leg press
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Perfil Lipídico Completo
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Química Total do Sangue
Prazo: Durante um período de 90 dias consecutivos
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Química do Sangue
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Durante um período de 90 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
É UM ESTUDO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .