Estudio clínico sobre el suplemento Prodovite® VMP35 en el rendimiento deportivo (VMP35Sport)
5 de mayo de 2021 actualizado por: Victory Nutrition International, Inc.
Esta investigación piloto llevará a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 150 voluntarios (edad: 18-74 años) durante un período de 90 días consecutivos.
Un estadístico participará en este proyecto.
Se evaluarán el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura, la química sanguínea, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la fuerza de agarre corporal y manual, la velocidad y los estudios de resistencia, incluida la evaluación de la función pulmonar basada en la espirometría de circuito abierto.
Otros parámetros a evaluar incluyen consumo de oxígeno, producción de CO2 y parámetros metabólicos, VO2 máx, tasa de intercambio respiratorio (RER), umbral anaeróbico, equivalentes ventilatorios de oxígeno (VE/V02) y dióxido de carbono exhalado (VE/VC02)2,3.
Los sujetos participarán en pruebas de ejercicio máximas graduadas (GXT) completadas en una cinta rodante o en carreras de velocidad en campo abierto de distancia establecida utilizando espirometría de circuito abierto.
Se evaluará la fuerza de la parte inferior y superior del cuerpo.
Se proporcionará un diario electrónico a todos los participantes.
El programa Survey Monkey se proporcionará a todos los sujetos y todos los participantes del estudio lo actualizarán diariamente y lo respaldará el co-investigador principal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se preparó un nuevo Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC) patentado, una formulación líquida encapsulada de vitaminas, minerales y fitonutrientes, utilizando una nueva tecnología de absorción/entrega de nutrientes prodosoma de fosfolípidos clustoidales no modificados genéticamente SK713 SLP patentada en un Instalaciones de fabricación de última generación con certificación cGMP y NSF de varios pasos.
Esta tecnología de desarrollo es biodegradable y biocompatible.
Un estudio preliminar en nuestro laboratorio demostró la eficacia de Prodovite® VMP35 en Nutrición Deportiva.
Nuestra hipótesis es que el suplemento Prodovite® VMP35 mejorará el rendimiento atlético, la masa muscular del cuerpo magro, aumentará la tolerancia al ejercicio y mejorará los parámetros anabólicos en sujetos humanos sanos.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el efecto de la suplementación oral de Prodovite® VMP35 sobre la resistencia al ejercicio, la fuerza muscular, los parámetros anabólicos y la masa corporal magra en sujetos humanos sanos.
Nuestra hipótesis es que la suplementación con Prodovite® VMP35 mejorará y aumentará el rendimiento del ejercicio, la tolerancia, la masa muscular del cuerpo magro, mejorará los parámetros anabólicos y los parámetros químicos de la sangre en sujetos humanos sanos.
En consecuencia, 150 sujetos masculinos y femeninos sanos serán asignados aleatoriamente para recibir Prodovite® VMP35 o placebo en forma de envases sellados de dosis única durante 90 días consecutivos y se evaluará la fuerza muscular, la resistencia, la velocidad, los parámetros anabólicos/catabólicos y la masa muscular. mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), prueba de fuerza de prensión manual, prueba de cicloergómetro, evaluación con espirómetro y análisis de química sanguínea y biomarcadores séricos antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Número de teléfono: (925)948-6951
- Correo electrónico: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BERNARD W DOWN, MS
- Número de teléfono: (215)513-4136
- Correo electrónico: billd@vni.life
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Estados Unidos, 28031
- Reclutamiento
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Contacto:
- Greg O'Connor, MS
- Número de teléfono: 704-439-1111
- Correo electrónico: greg@championssportsperformance.com
-
Contacto:
- Bear Robinson, MS
- Número de teléfono: (704)301-5932
- Correo electrónico: hardcoreseriousfitness@gmail.com
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Sub-Investigador:
- GREG O'CONNOR, MS
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Sub-Investigador:
- BEAR ROBINSON, MS
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Sub-Investigador:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión
- Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual
- Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del protocolo de estudio
- Hombres y mujeres sanos, sujetos humanos de 18 a 74 años de edad
- Sujetos experimentados con al menos seis meses de entrenamiento regular de rendimiento atlético
Y
Criterio de exclusión
- Sujetos que no cooperan
- Se excluyen los sujetos con enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer, artritis, etc.) o que toman medicamentos recetados (excepto las píldoras anticonceptivas)
- Cualquier condición que impida que el sujeto participe en actividades físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Se asignará un total de aproximadamente 75 participantes en el Grupo Placebo (se administrarán dos dosis divididas)
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Evaluar la eficacia en Nutrición Deportiva de Prodovite VMP35 frente a la muestra de Placebo
Otros nombres:
Beneficios en Nutrición Deportiva
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Se asignará un total de aproximadamente 75 participantes en el grupo de tratamiento (se administrarán dos dosis divididas) Se aplicará estrictamente el monitoreo de eventos adversos
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Evaluar la eficacia en Nutrición Deportiva de Prodovite VMP35 frente a la muestra de Placebo
Otros nombres:
Beneficios en Nutrición Deportiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas Antropométricas: Peso Corporal
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Peso Corporal (Kilogramos)
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Medidas Antropométricas: Altura
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Altura (metros)
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Medidas Antropométricas: Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Circunferencia de la cintura (metros)
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Medidas Antropométricas: Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Proporción cintura cadera
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Medidas Antropométricas: Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Presión Arterial (mmHg)
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Composición Corporal y Densidad Mineral Ósea: DEXA (GE)
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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DEXA y densidad mineral ósea
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Evaluación ergométrica: caminadora
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Medidas ergométricas
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Dinamómetro de empuñadura
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Fuerza de agarre
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Calidad y frecuencia de la respiración: espirómetro
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Evaluaciones de calidad de respiración, VO2 y VCO2
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Estudios de resistencia
Periodo de tiempo: Durante un Período de 90 Días Consecutivos
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Cicloergómetro, press de banca y press de piernas
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Durante un Período de 90 Días Consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Perfil lipídico completo
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Química total de la sangre
Periodo de tiempo: Durante un período de 90 días consecutivos
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Química de la sangre
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Durante un período de 90 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ES UN ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .