Klinisk undersøgelse af Prodovite® VMP35-tillæg om atletisk præstation (VMP35Sport)
5. maj 2021 opdateret af: Victory Nutrition International, Inc.
Denne pilotundersøgelse vil udføre et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med 150 frivillige (alder: 18-74 år) over en periode på 90 på hinanden følgende dage.
En statistiker vil blive involveret i dette projekt.
Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds, blodkemi, blodtryk og hjertefrekvens, krops- og håndgrebsstyrke, hastighed og udholdenhed undersøgelser inklusive åbent kredsløb spirometri-baseret vurdering af lungefunktion vil blive vurderet.
Andre parametre, der skal evalueres, omfatter iltforbrug, CO2-produktion og metaboliske parametre, VO2 max, respiratorisk udvekslingsforhold (RER), anaerob tærskel, ventilatorækvivalenter for ilt (VE/V02) og udåndet kuldioxid (VE/VC02)2,3.
Forsøgspersonerne vil deltage i gennemførte maksimalgraderede træningstests (GXT) på et løbebånd eller i fastlagte åbne feltsprints med åbent kredsløbsspirometri.
Under- og overkropsstyrke vil blive evalueret.
E-dagbog vil blive udleveret til alle deltagere.
Survey Monkey-programmet vil blive leveret til alle forsøgspersoner og opdateres regelmæssigt af alle undersøgelsesdeltagere dagligt og godkendt af co-Principal Investigator.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En ny patenteret Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), en vitamin-, mineral- og phytonutrient-indkapslet flydende formulering, blev fremstillet ved hjælp af en ny proprietær SK713 SLP multi-lamellær clustoidal non-GMO phospholipid Prodosom næringsstofabsorptionsteknologi i en/leveringsteknologi state-of-the-art multi-step cGMP og NSF-certificeret produktionsfacilitet.
Denne udviklingsteknologi er biologisk nedbrydelig og biokompatibel.
Foreløbig undersøgelse i vores laboratorium viste effektiviteten af Prodovite® VMP35 i sportsernæring.
Vi antager, at Prodovite® VMP35 supplement vil forbedre atletisk præstation, muskelmasse, øge træningstolerancen og forbedre anabolske parametre hos raske mennesker.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af oralt tilskud af Prodovite® VMP35 på træningsudholdenhed, muskelstyrke, anabolske parametre og mager kropsmasse hos raske mennesker.
Vi antager, at Prodovite® VMP35-tilskud vil forbedre og øge træningspræstation, tolerance, muskelmasse, forbedre anabolske parametre og blodkemi hos raske mennesker.
I overensstemmelse hermed vil 150 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Prodovite® VMP35 eller placebo i form af enkeltdosis forseglede beholdere i 90 på hinanden følgende dage, og muskelstyrke, udholdenhed, hastighed, anabolske/katabolske parametre og muskelmasse vil blive evalueret ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), håndgrebsstyrketest, cyklusergometertest, spirometervurdering og analyse af blodkemi og serumbiomarkører vil blive evalueret før og efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Telefonnummer: (925)948-6951
- E-mail: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BERNARD W DOWN, MS
- Telefonnummer: (215)513-4136
- E-mail: billd@vni.life
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Forenede Stater, 28031
- Rekruttering
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Kontakt:
- Greg O'Connor, MS
- Telefonnummer: 704-439-1111
- E-mail: greg@championssportsperformance.com
-
Kontakt:
- Bear Robinson, MS
- Telefonnummer: (704)301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Underforsker:
- GREG O'CONNOR, MS
-
Underforsker:
- BEAR ROBINSON, MS
-
Underforsker:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier
Inklusionskriterier
- Accepterer skriftligt såvel som audiovisuelt informeret samtykke
- Evne til at forstå risici/fordele ved undersøgelsesprotokollen
- Sunde mandlige og kvindelige, menneskelige forsøgspersoner i alderen 18-74 år
- Forsøgspersoner, der har oplevet mindst seks måneders regelmæssig atletisk præstationstræning
OG
Eksklusionskriterier
- Usamarbejdsvillige emner
- Forsøgspersoner med kronisk sygdom (diabetes, hjertekarsygdomme, kræft, gigt osv.) eller personer på receptpligtig medicin udelukket (undtagen p-piller)
- Eventuelle forhold, der forhindrer forsøgspersonen i at deltage i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Cirka i alt 75 deltagere vil blive tildelt i placebogruppen (to opdelte doser vil blive givet)
|
Vurder Sports Nutrition-effektiviteten af Prodovite VMP35 i forhold til placeboprøven
Andre navne:
Fordele ved sportsernæring
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Cirka i alt 75 deltagere vil blive tildelt i behandlingsgruppen (to opdelte doser vil blive givet) Bivirkningsovervågning vil blive strengt håndhævet
|
Vurder Sports Nutrition-effektiviteten af Prodovite VMP35 i forhold til placeboprøven
Andre navne:
Fordele ved sportsernæring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål: Kropsvægt
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Kropsvægt (kilogram)
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Antropometriske mål: Højde
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Højde (meter)
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Antropometriske mål: Taljeomkreds
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Taljeomkreds (meter)
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Antropometriske mål: Talje-hofte-forhold
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Talje: Hofteforhold
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Antropometriske mål: Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Blodtryk (mmHg)
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Kropssammensætning og knoglemineraltæthed: DEXA (GE)
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
DEXA og knoglemineraltæthed
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Ergometrisk vurdering: Løbebånd
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Ergometriske mål
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Håndgreb Dynamometer
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Håndgrebsstyrke
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Respirationskvalitet og -frekvens: Spirometer
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Respirationskvalitet, VO2 og VCO2 vurderinger
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Udholdenhedsstudier
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Cykelergometer, bænkpres og benpres
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid profil
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Komplet lipidprofil
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
|
Total blodkemi
Tidsramme: Over en periode på 90 dage i træk
|
Blodkemi
|
Over en periode på 90 dage i træk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
DET ER ET RANDOMISERET, PLACEBO-STYRET, DOBBELT-BLINDT STUDIE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .