Klinická studie doplňku Prodovite® VMP35 o sportovním výkonu (VMP35Sport)
5. května 2021 aktualizováno: Victory Nutrition International, Inc.
Tento pilotní výzkum provede randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii na 150 dobrovolnících (věk: 18-74 let) po dobu 90 po sobě jdoucích dnů.
Na tomto projektu se bude podílet statistik.
Bude hodnocena tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu, chemické složení krve, krevní tlak a srdeční frekvence, síla úchopu těla a ruky, rychlost a vytrvalostní studie včetně hodnocení funkce plic na základě spirometrie na otevřeném okruhu.
Mezi další parametry, které mají být hodnoceny, patří spotřeba kyslíku, produkce CO2 a metabolické parametry, VO2 max, respirační výměnný poměr (RER), anaerobní práh, ventilační ekvivalenty kyslíku (VE/V02) a vydechovaný oxid uhličitý (VE/VC02)2,3.
Subjekty se zúčastní dokončených maximálních gradovaných zátěžových testů (GXT) na běžeckém pásu nebo sprintů na stanovené vzdálenosti v otevřeném poli pomocí spirometrie s otevřeným okruhem.
Bude hodnocena síla dolní a horní části těla.
Všem účastníkům bude poskytnut E-Diář.
Program Survey Monkey bude poskytován všem subjektům a bude pravidelně denně aktualizován všemi účastníky studie a schválen spoluhlavním řešitelem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nový patentovaný Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), vitaminová, minerální a fytonutrientní zapouzdřená kapalná formulace, byla připravena za použití nového patentovaného SK713 SLP multilamelárního klustoidního fosfolipidu bez GMO Prodosome technologie absorpce/dodání živin v nejmodernější vícekrokové výrobní zařízení s certifikací cGMP a NSF.
Tato vývojová technologie je biologicky odbouratelná a biokompatibilní.
Předběžná studie v naší laboratoři prokázala účinnost Prodovite® VMP35 ve sportovní výživě.
Předpokládáme, že doplněk Prodovite® VMP35 zvýší sportovní výkon, svalovou hmotu čistého těla, zvýší toleranci cvičení a zlepší anabolické parametry u zdravých lidí.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit účinek perorální suplementace Prodovite® VMP35 na zátěžovou vytrvalost, svalovou sílu, anabolické parametry a svalovou hmotu u zdravých lidských subjektů.
Předpokládáme, že suplementace Prodovite® VMP35 zlepší a zvýší výkon při cvičení, toleranci, svalovou hmotu bez tuku, zlepší anabolické parametry a parametry krevní chemie u zdravých lidí.
V souladu s tím bude náhodně rozděleno 150 zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví, kteří budou dostávat buď Prodovite® VMP35 nebo placebo ve formě jednorázových uzavřených nádob po dobu 90 po sobě jdoucích dnů a bude hodnocena svalová síla, vytrvalost, rychlost, anabolické/katabolické parametry a svalová hmota. před intervencí a po ní budou hodnoceny biomarkery krve a sérové biomarkery pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DEXA), testu síly stisku ruky, testu cyklického ergometru, hodnocení spirometrem a stanovení biomarkerů krve a séra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Telefonní číslo: (925)948-6951
- E-mail: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BERNARD W DOWN, MS
- Telefonní číslo: (215)513-4136
- E-mail: billd@vni.life
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Spojené státy, 28031
- Nábor
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Kontakt:
- Greg O'Connor, MS
- Telefonní číslo: 704-439-1111
- E-mail: greg@championssportsperformance.com
-
Kontakt:
- Bear Robinson, MS
- Telefonní číslo: (704)301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- GREG O'CONNOR, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- BEAR ROBINSON, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení
Kritéria pro zařazení
- Souhlasí s písemným i audiovizuálním informovaným souhlasem
- Schopnost porozumět rizikům/přínosům protokolu studie
- Zdraví muži a ženy, lidé ve věku 18-74 let
- Subjekty se zkušenostmi s alespoň šestiměsíčním pravidelným tréninkem sportovní výkonnosti
A
Kritéria vyloučení
- Nespolupracující subjekty
- Subjekty s chronickým onemocněním (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, artritida atd.) nebo osoby, které užívají léky na předpis (kromě antikoncepčních pilulek)
- Jakékoli podmínky, které subjektu brání v účasti na fyzických aktivitách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Do skupiny placeba bude přiděleno přibližně 75 účastníků (budou podány dvě rozdělené dávky)
|
Vyhodnoťte účinnost sportovní výživy přípravku Prodovite VMP35 proti vzorku placeba
Ostatní jména:
Výhody ve sportovní výživě
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Do léčebné skupiny bude přiděleno přibližně 75 účastníků (budou podány dvě rozdělené dávky) Bude přísně vynucováno monitorování nežádoucích účinků
|
Vyhodnoťte účinnost sportovní výživy přípravku Prodovite VMP35 proti vzorku placeba
Ostatní jména:
Výhody ve sportovní výživě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření: Tělesná hmotnost
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Tělesná hmotnost (kilogramy)
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Antropometrické míry: Výška
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Výška (metry)
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Antropometrické míry: Obvod pasu
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Obvod pasu (metry)
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Antropometrické míry: Poměr pas-boky
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Pas: Poměr k bokům
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Antropometrická měření: Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Složení těla a minerální hustota kostí: DEXA (GE)
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
DEXA a kostní minerální hustota
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Ergometrické hodnocení: Běžecký pás
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Ergometrické měření
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Dynamometr rukojeti
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Síla rukojeti
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Kvalita a frekvence dýchání: Spirometr
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Hodnocení kvality dýchání, VO2 a VCO2
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Vytrvalostní studie
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Cyklický ergometr, Bench Press a Leg Press
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Kompletní lipidový profil
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
|
Celková chemie krve
Časové okno: Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Chemie krve
|
Po dobu 90 po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
JEDNÁ SE O NÁHODNOU, PLACEBEM KONTROLOVANOU, DVOJTI SLEPOU STUDII
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .