Badanie kliniczne dotyczące suplementu Prodovite® VMP35 dotyczącego wyników sportowych (VMP35Sport)
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Victory Nutrition International, Inc.
To badanie pilotażowe przeprowadzi randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z udziałem 150 ochotników (w wieku: 18-74 lat) przez okres 90 kolejnych dni.
Statystyk będzie zaangażowany w ten projekt.
Oceniana będzie masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, skład chemiczny krwi, ciśnienie krwi i tętno, siła uścisku ciała i dłoni, szybkość i wytrzymałość, w tym ocena czynności płuc oparta na spirometrii w obwodzie otwartym.
Inne parametry, które należy ocenić, obejmują zużycie tlenu, produkcję CO2 i parametry metaboliczne, VO2 max, współczynnik wymiany oddechowej (RER), próg beztlenowy, wentylacyjne równoważniki tlenu (VE/V02) i wydychanego dwutlenku węgla (VE/VC02)2,3.
Uczestnicy wezmą udział w zakończonych próbach wysiłkowych (GXT) na bieżni lub w biegach sprinterskich na ustalonym dystansie w terenie otwartym z wykorzystaniem spirometrii obwodowej.
Oceniana będzie siła dolnej i górnej części ciała.
E-dziennik zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom.
Program Survey Monkey zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom i będzie codziennie aktualizowany przez wszystkich uczestników badania oraz zatwierdzony przez głównego badacza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nowatorski, opatentowany Prodovite® VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), płynny preparat kapsułkowany z witaminami, minerałami i składnikami odżywczymi, został przygotowany przy użyciu nowatorskiej, zastrzeżonej technologii SK713 SLP, wielowarstwowego klastoidalnego, niemodyfikowanego genetycznie fosfolipidu Prodosome, technologii wchłaniania/dostarczania składników odżywczych w najnowocześniejszy wieloetapowy zakład produkcyjny posiadający certyfikaty cGMP i NSF.
Ta rozwojowa technologia jest biodegradowalna i biokompatybilna.
Wstępne badanie w naszym laboratorium wykazało skuteczność Prodovite® VMP35 w żywieniu sportowców.
Stawiamy hipotezę, że suplement Prodovite® VMP35 poprawi wyniki sportowe, beztłuszczową masę mięśniową, zwiększy tolerancję wysiłku i poprawi parametry anaboliczne u zdrowych ludzi.
Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena wpływu doustnej suplementacji preparatu Prodovite® VMP35 na wytrzymałość wysiłkową, siłę mięśniową, parametry anaboliczne oraz beztłuszczową masę ciała u zdrowych osób.
Stawiamy hipotezę, że suplementacja Prodovite® VMP35 poprawi i zwiększy wydolność wysiłkową, tolerancję, beztłuszczową masę mięśniową, poprawi parametry anaboliczne i parametry biochemiczne krwi u zdrowych ludzi.
W związku z tym 150 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania Prodovite® VMP35 lub placebo w postaci szczelnych pojemników z pojedynczą dawką przez 90 kolejnych dni i oceniona zostanie siła mięśni, wytrzymałość, szybkość, parametry anaboliczne/kataboliczne oraz masa mięśniowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), testu siły uścisku dłoni, testu na ergometrze rowerowym, oceny spirometru i oznaczenia chemii krwi i biomarkerów w surowicy zostaną ocenione przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DEBASIS BAGCHI, PhD
- Numer telefonu: (925)948-6951
- E-mail: debasisbagchi@gmail.com; debasis@vni.life
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BERNARD W DOWN, MS
- Numer telefonu: (215)513-4136
- E-mail: billd@vni.life
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cornelius, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28031
- Rekrutacyjny
- Champions Sports Performance & Hardcore Serious Fitness
-
Kontakt:
- Greg O'Connor, MS
- Numer telefonu: 704-439-1111
- E-mail: greg@championssportsperformance.com
-
Kontakt:
- Bear Robinson, MS
- Numer telefonu: (704)301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- GREG O'CONNOR, MS
-
Pod-śledczy:
- BEAR ROBINSON, MS
-
Pod-śledczy:
- KEN NAZEMETZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia
Kryteria przyjęcia
- Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę
- Zdolność zrozumienia ryzyka/korzyści protokołu badania
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, ludzie w wieku 18-74 lat
- Osoby doświadczone z co najmniej sześciomiesięcznym regularnym treningiem sportowym
I
Kryteria wyłączenia
- Podmioty niechętne do współpracy
- Wyłączone osoby z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, choroby układu krążenia, rak, zapalenie stawów itp.) lub przyjmujące leki na receptę (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
- Wszelkie warunki, które uniemożliwiają podmiotowi udział w zajęciach fizycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
W sumie około 75 uczestników zostanie przydzielonych do grupy placebo (zostaną podane dwie podzielone dawki)
|
Oceń skuteczność żywienia sportowego Prodovite VMP35 w porównaniu z próbką placebo
Inne nazwy:
Korzyści w żywieniu sportowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Około 75 uczestników zostanie przydzielonych do grupy terapeutycznej (zostaną podane dwie dawki podzielone) Monitorowanie zdarzeń niepożądanych będzie ściśle egzekwowane
|
Oceń skuteczność żywienia sportowego Prodovite VMP35 w porównaniu z próbką placebo
Inne nazwy:
Korzyści w żywieniu sportowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne: Masa ciała
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Masa ciała (kilogramy)
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Pomiary antropometryczne: Wzrost
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Wysokość (metry)
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Pomiary antropometryczne: Obwód talii
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Obwód talii (metry)
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Pomiary antropometryczne: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Talia: stosunek bioder
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Pomiary antropometryczne: Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Skład ciała i gęstość mineralna kości: DEXA (GE)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
DEXA i gęstość mineralna kości
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Ocena ergometryczna: Bieżnia
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Pomiary ergometryczne
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Dynamometr ręczny
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Siła uchwytu
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Jakość i częstość oddychania: spirometr
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Ocena jakości oddychania, VO2 i VCO2
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Badania wytrzymałościowe
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Ergometr rowerowy, wyciskanie leżąc i wyciskanie nóg
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Pełny profil lipidowy
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
|
Całkowita chemia krwi
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
|
Chemia krwi
|
Przez okres 90 kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: BRUCE S MORRISON, DO, SPORTS NUTRITION & FAMILY MEDICINE
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNI-VMP35-SPORTS-OCT 2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
JEST TO RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, KONTROLOWANE PLACEBO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .