このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒドロキシアパタイトでコーティングされた SL-PLUS™ ヒップ シャフトの臨床観察研究 (SL-PLUS HA)

2023年5月30日 更新者：Smith & Nephew Orthopaedics AG

最初のプロトコルからの要約

目標: 観察研究における HA (ヒドロキシアパタイト) コーティング SL-PLUS™ ステムの検証

研究デザイン：前向き、多施設、観察、非比較研究

研究集団: 240 連続症例 (HA コーティングされたインプラント)、研究サイトごとに 60 症例

介入 (該当する場合): 人工股関節全置換術の移植 主な目標/エンドポイント:臨床：Harris Hip Score、インプラント関連の合併症、改訂。患者アンケート HOOS および EQ-5D

研究への参加に伴うリスクの種類と程度、および患者にとってのメリット:

すべての患者は、例外なく人工股関節の恩恵を受けることができます。 研究に参加していない患者と比較して、研究に参加している患者のリスクが増加することはありません。 通常、必要なフォローアップ検査は 10 年間にわたって実施されます。 これらのフォローアップ検査は、標準化されたプロトコルに従って、研究の範囲内で定量的に評価されます。 したがって、研究への参加による患者の利益は、現時点ではまだ予見できません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

240 連続症例 (HA コーティング インプラント)、研究サイトごとに 60 症例

説明

包含基準:

  • 影響を受ける側の一次人工股関節全置換術 (片側または両側)
  • 患者には、HA コーティングされた SL-PLUS™ ステムが提供されます。
  • 患者は手術に関して一般的な医学的禁忌を持っていません
  • -研究への参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • レントゲン検査可能
  • -患者は術後のフォローアッププログラムに喜んで参加します
  • 年齢：18～75歳

除外基準:

  • 影響を受ける側の以前の失敗した股関節手術（エンドプロテーゼ）
  • 影響を受ける関節の以前の感染;全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SL-PLUS™ ヒドロキシルアパタイトでコーティングされたセメントフリーのヒップステム
SL-PLUS™ ヒドロキシルアパタイトでコーティングされたセメントフリーの股関節ステムを使用した股関節全置換術
デバイス：人工股関節全置換術
SL-PLUS™ ヒドロキシルアパタイトでコーティングされたセメントフリーの股関節ステムを使用した股関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア
時間枠：移植後最大10年
ハリス ヒップ スコア (HHS) は、人工股関節全置換術後の患者の評価に頻繁に使用される臨床医ベースのアウトカム指標です。 スコアは、痛み、機能、可動域に関する情報を考慮します。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
移植後最大10年
WOMAC変形性関節症指数
時間枠：移植後最大10年

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3 つのサブスケールに分割された 24 項目からなる自記式のアンケートです。

痛み（5項目）：歩行時、階段使用時、ベッド上、座位・臥位時、直立時、こわばり（2項目）：起床後以降 身体機能（17項目）：階段使用時、座位からの立ち上がり時、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、起床、寝転がる、風呂の出入り、座る、トイレから出る、重い家事、軽い家事
移植後最大10年
EuroQuol-5Dアンケート
時間枠：移植後最大10年
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
移植後最大10年
術中および周術期のインプラント関連の「有害事象」（AE）および退院までの合併症
時間枠：手術から手術後7日まで
有害事象、デバイスへの悪影響、重大な有害事象、デバイスへの重大な悪影響
手術から手術後7日まで
術後10年までの術後AE
時間枠：移植後最大10年
有害事象、デバイスへの悪影響、重大な有害事象、デバイスへの重大な悪影響
移植後最大10年
サバイバル、カプラン・マイヤー
時間枠：移植後最大10年
10 年間の追跡調査後の in situ 股関節インプラント
移植後最大10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の変化
時間枠：移植後最大10年
X線透過性線、骨溶解、皮質の低および肥大、インプラントの緩みまたは移動として定義されるX線写真の変化。
移植後最大10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew Orthopaedics AG

捜査官

  • スタディチェア：K Zweymüller, Univ. Prof. Dr、Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • 主任研究者：Vinzenz Auersperg, Prim. Dr.、Orthopädie LKH Steyr

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月12日

一次修了 (実際)

2020年10月27日

研究の完了 (実際)

2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月8日

最初の投稿 (実際)

2019年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D10080-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する