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Studio di osservazione clinica dell'asta dell'anca SL-PLUS™ rivestita di idrossiapatite (SL-PLUS HA)

30 maggio 2023 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Sintesi dal protocollo iniziale

Obiettivo: Convalida dello stelo SL-PLUS™ rivestito di HA (idrossiapatite) all'interno di uno studio di osservazione

Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale, non comparativo

Popolazione in studio: 240 casi consecutivi (impianti con rivestimento HA), 60 casi per centro di studio

Intervento (se applicabile): Impianto di un'endoprotesi totale dell'anca Principali obiettivi/endpoint: Radiologici: linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione; clinico: Harris Hip Score, complicanze correlate all'impianto, revisioni; questionari per i pazienti HOOS e EQ-5D

Tipo ed entità dei rischi associati alla partecipazione allo studio nonché benefici per il paziente:

Tutti i pazienti trarranno beneficio dalle protesi dell'anca senza eccezioni. Non ci sono rischi maggiori per i pazienti che partecipano allo studio rispetto ai pazienti che non partecipano. Gli esami di follow-up normali e necessari verranno eseguiti nel corso di 10 anni. Questi esami di follow-up saranno quindi valutati quantitativamente nell'ambito dello studio secondo un protocollo standardizzato. Di conseguenza, il beneficio per i pazienti derivante dalla partecipazione allo studio non è attualmente ancora prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Austria, 1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

240 casi consecutivi (impianti con rivestimento HA), 60 casi per centro di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoprotesi totale d'anca primaria del lato interessato (unilaterale o bilaterale)
  • Al paziente verrà fornito uno stelo SL-PLUS™ rivestito di HA
  • Il paziente non ha controindicazioni mediche generali all'intervento
  • Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Sono possibili esami radiografici
  • Il paziente è disposto a partecipare al programma di follow-up post-operatorio
  • Età: 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente fallimento di un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca (endoprotesi) del lato interessato
  • Precedenti infezioni nell'articolazione colpita; infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo dell'anca senza cemento rivestito in idrossiapatite SL-PLUS™
Artroplastica totale dell'anca utilizzando lo stelo dell'anca privo di cemento rivestito di idrossiapatite SL-PLUS™
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
Artroplastica totale dell'anca utilizzando lo stelo dell'anca privo di cemento rivestito di idrossiapatite SL-PLUS™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito su base clinica utilizzata frequentemente per la valutazione dei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale dell'anca. Il punteggio considera le informazioni su dolore, funzione e range di movimento. La scala va da 0 a 100 mentre un punteggio più alto indica un risultato favorevole.
fino a 10 anni dopo l'impianto
Indice di osteoartrite WOMAC
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): usando le scale, alzandosi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire e scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri
fino a 10 anni dopo l'impianto
Questionario EuroQuol-5D
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica
fino a 10 anni dopo l'impianto
"Eventi avversi" (AE) intraoperatori e perioperatori correlati all'impianto e complicanze fino alla dimissione
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi, Effetti avversi del dispositivo, Eventi avversi gravi, Effetti avversi gravi del dispositivo
dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
AE postoperatorio fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Eventi avversi, Effetti avversi del dispositivo, Eventi avversi gravi, Effetti avversi gravi del dispositivo
fino a 10 anni dopo l'impianto
Sopravvivenza, Kaplan Meier
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Protesi d'anca in situ dopo 10 anni di follow-up
fino a 10 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Cambiamenti radiografici definiti come linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione.
fino a 10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Investigatore principale: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D10080-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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