Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pozorovací studie kyčelního hřídele SL-PLUS™ potaženého hydroxylapatitem (SL-PLUS HA)

30. května 2023 aktualizováno: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Shrnutí z úvodního protokolu

Cíl: Validace stonku SL-PLUS™ potaženého HA (hydroxylapatitem) v rámci pozorovací studie

Design studie: prospektivní, multicentrická, observační, nekomparativní studie

Studijní populace: 240 po sobě jdoucích případů (implantáty potažené HA), 60 případů na místo studie

Intervence (pokud je to vhodné): Implantace totální endoprotézy kyčle Hlavní cíle/koncové body: Radiologické: radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kůry, uvolnění implantátu nebo migrace; klinické: Harris Hip Score, komplikace související s implantátem, revize; pacientské dotazníky HOOS a EQ-5D

Typ a rozsah rizik spojených s účastí ve studii a také přínosy pro pacienta:

Z kyčelních protéz budou mít prospěch všichni pacienti bez výjimky. Neexistují žádná zvýšená rizika pro pacienty účastnící se studie ve srovnání s pacienty, kteří se neúčastní. V průběhu 10 let budou prováděny běžné nezbytné kontrolní zkoušky. Tato navazující vyšetření budou následně kvantitativně vyhodnocena v rámci studie v souladu se standardizovaným protokolem. Přínos pro pacienty z účasti ve studii proto v současné době nelze předvídat.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

240 po sobě jdoucích případů (implantáty potažené HA), 60 případů na místo studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální endoprotéza kyčle postižené strany (jednostranná nebo oboustranná)
  • Pacientovi musí být poskytnut dřík SL-PLUS™ potažený HA
  • Pacient nemá žádné obecné zdravotní kontraindikace týkající se operace
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Jsou možná rentgenová vyšetření
  • Pacient je ochoten zúčastnit se pooperačního programu sledování
  • Věk: 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí neúspěšná operace kyčelního kloubu (endoprotéza) postižené strany
  • Předchozí infekce v postiženém kloubu; systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kyčelní dřík bez cementu SL-PLUS™ potažený hydroxylapatitem
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím bezcementového dříku kyčelního kloubu SL-PLUS™ potaženého hydroxylapatitem
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím bezcementového dříku kyčelního kloubu SL-PLUS™ potaženého hydroxylapatitem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: až 10 let po implantaci
Harris Hip Score (HHS) je klinickým ukazatelem výsledku, který se často používá pro hodnocení pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu. Skóre bere v úvahu informace o bolesti, funkci a rozsahu pohybu. Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená příznivý výsledek.
až 10 let po implantaci
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: až 10 let po implantaci

Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování z toalety, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti
až 10 let po implantaci
Dotazník EuroQuol-5D
Časové okno: až 10 let po implantaci
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
až 10 let po implantaci
„Nežádoucí příhody“ (AE) související s intra- a perioperačním implantátem a komplikace až do propuštění
Časové okno: od operace do 7 dnů po operaci
Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky na zařízení, Závažné nežádoucí účinky, Závažné nežádoucí účinky na zařízení
od operace do 7 dnů po operaci
Pooperační AE do 10 let po operaci
Časové okno: až 10 let po implantaci
Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky na zařízení, Závažné nežádoucí účinky, Závažné nežádoucí účinky na zařízení
až 10 let po implantaci
Přežití, Kaplan Meier
Časové okno: až 10 let po implantaci
Kyčelní implantáty in situ po 10 letech sledování
až 10 let po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové změny
Časové okno: až 10 let po implantaci
Rentgenové změny definované jako radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace.
až 10 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D10080-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit