Kliniczne badanie obserwacyjne trzonu biodrowego SL-PLUS™ pokrytego hydroksyapatytem (SL-PLUS HA)
Podsumowanie protokołu wstępnego
Cel: Walidacja trzpienia SL-PLUS™ pokrytego HA (hydroksyapatytem) w badaniu obserwacyjnym
Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze
Badana populacja: 240 kolejnych przypadków (implanty pokryte kwasem hialuronowym), 60 przypadków na ośrodek badawczy
Interwencja (jeśli dotyczy): Wszczepienie endoprotezy całkowitej stawu biodrowego Główne cele/punkty końcowe: Radiologiczne: linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie lub migracja implantu; kliniczne: Harris Hip Score, powikłania implantologiczne, rewizje; kwestionariusze pacjentów HOOS i EQ-5D
Rodzaj i zakres zagrożeń związanych z udziałem w badaniu oraz korzyści dla pacjenta:
Wszyscy bez wyjątku pacjenci odniosą korzyści z protezy stawu biodrowego. Nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjentów uczestniczących w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą. Normalne, niezbędne badania kontrolne będą przeprowadzane w ciągu 10 lat. Te badania kontrolne zostaną następnie ocenione ilościowo w ramach badania zgodnie ze standardowym protokołem. W związku z tym obecnie nie można jeszcze przewidzieć korzyści dla pacjentów z udziału w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Steyr, Austria, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
-
Vienna, Austria, 1180
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna całkowita endoproteza stawu biodrowego po stronie zajętej (jednostronna lub obustronna)
- Pacjent powinien otrzymać trzpień SL-PLUS™ pokryty kwasem hialuronowym
- Pacjent nie ma ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegu
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Możliwe są badania rentgenowskie
- Pacjent wyraża chęć udziału w programie obserwacji pooperacyjnej
- Wiek: 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta nieudana operacja stawu biodrowego (endoproteza) po stronie zajętej
- Wcześniejsze infekcje w dotkniętym stawie; infekcje ogólnoustrojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezcementowy trzpień biodrowy pokryty hydroksyapatytem SL-PLUS™
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu bezcementowego trzpienia biodrowego pokrytego hydroksyapatytem SL-PLUS™
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego przy użyciu bezcementowego trzpienia biodrowego pokrytego hydroksyapatytem SL-PLUS™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest opartą na klinicyście miarą wyniku, często stosowaną do oceny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Wynik uwzględnia informacje na temat bólu, funkcji i zakresu ruchu.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystny wynik.
|
do 10 lat po implantacji
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpetek, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wysiadanie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe |
do 10 lat po implantacji
|
|
Kwestionariusz EuroQuol-5D
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
EQ-5D to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej
|
do 10 lat po implantacji
|
|
Śródoperacyjne i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z implantacją (AE) i powikłania do wypisu
Ramy czasowe: od zabiegu do 7 dni po zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane, Niekorzystne skutki działania urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Poważne niepożądane skutki działania urządzenia
|
od zabiegu do 7 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjne AE do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Zdarzenia niepożądane, Niekorzystne skutki działania urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Poważne niepożądane skutki działania urządzenia
|
do 10 lat po implantacji
|
|
Przetrwanie, Kaplan Meier
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Implanty stawu biodrowego in situ po 10 latach obserwacji
|
do 10 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
|
Zmiany radiologiczne określane jako linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie lub migracja implantu.
|
do 10 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- Główny śledczy: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D10080-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .