Estudio de observación clínica de la diáfisis de cadera SL-PLUS™ recubierta de hidroxiapatita (SL-PLUS HA)
Resumen del protocolo inicial
Objetivo: Validación del vástago SL-PLUS™ recubierto de HA (hidroxiapatita) dentro de un estudio de observación
Diseño del estudio: prospectivo, multicéntrico, observacional, no comparativo
Población de estudio: 240 casos consecutivos (implantes recubiertos de HA), 60 casos por sitio de estudio
Intervención (si procede): Implantación de una endoprótesis total de cadera Principales objetivos/puntos finales: Radiológicos: líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración; clínico: Harris Hip Score, complicaciones relacionadas con el implante, revisiones; cuestionarios para pacientes HOOS y EQ-5D
Tipo y alcance de los riesgos asociados con la participación en el estudio, así como beneficios para el paciente:
Todos los pacientes se beneficiarán de las prótesis de cadera sin excepción. No hay mayores riesgos para los pacientes que participan en el estudio en comparación con los pacientes que no participan. Los exámenes de seguimiento normales y necesarios se realizarán en el transcurso de 10 años. Estos exámenes de seguimiento luego se evaluarán cuantitativamente dentro del alcance del estudio de acuerdo con un protocolo estandarizado. En consecuencia, el beneficio para los pacientes de la participación en el estudio actualmente aún no es previsible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Steyr, Austria, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
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Vienna, Austria, 1180
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoprótesis total de cadera primaria del lado afectado (unilateral o bilateral)
- Al paciente se le proporcionará un vástago SL-PLUS™ revestido de HA
- El paciente no tiene contraindicaciones médicas generales con respecto a la cirugía.
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
- Los exámenes de rayos X son posibles
- El paciente está dispuesto a participar en el programa de seguimiento postoperatorio
- Edad: 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa fallida de la articulación de la cadera (endoprótesis) del lado afectado
- Infecciones previas en la articulación afectada; infecciones sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vástago de cadera sin cemento recubierto de hidroxiapatita SL-PLUS™
Artroplastia total de cadera con el vástago de cadera sin cemento recubierto de hidroxiapatita SL-PLUS™
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Artroplastia total de cadera con el vástago de cadera sin cemento recubierto de hidroxiapatita SL-PLUS™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico que se usa con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera.
La puntuación considera información sobre el dolor, la función y el rango de movimiento.
La escala va de 0 a 100, mientras que una puntuación más alta indica un resultado favorable.
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hasta 10 años después de la implantación
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Índice WOMAC de osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, salir del inodoro, tareas domésticas pesadas, deberes domésticos ligeros |
hasta 10 años después de la implantación
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Cuestionario EuroQuol-5D
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
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hasta 10 años después de la implantación
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"Eventos adversos" (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el implante hasta el alta
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
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desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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EA postoperatorio hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
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hasta 10 años después de la implantación
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Supervivencia, Kaplan Meier
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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Implantes de cadera in situ tras 10 años de seguimiento
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hasta 10 años después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
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Cambios radiográficos definidos como líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración.
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hasta 10 años después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- Investigador principal: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D10080-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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