Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksylapatiittipinnoitetun SL-PLUS™-lonkkavarren kliininen havaintotutkimus (SL-PLUS HA)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Yhteenveto alkuperäisestä protokollasta

Tavoite: HA:lla (hydroksilapatiitti) päällystetyn SL-PLUS™-varren validointi havaintotutkimuksessa

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, ei-vertaileva tutkimus

Tutkimuspopulaatio: 240 peräkkäistä tapausta (HA-päällystetyt implantit), 60 tapausta tutkimuspaikkaa kohti

Interventio (jos sovellettavissa): Lonkan kokonaisendoproteesin implantointi Päätavoitteet/päätepisteet: Radiologiset: radiolääketieteelliset linjat, osteolyysi, aivokuoren hypo- ja hypertrofia, implantin löystyminen tai migraatio; kliininen: Harris Hip Score, implanttiin liittyvät komplikaatiot, tarkistukset; potilaskyselyt HOOS ja EQ-5D

Tutkimukseen osallistumiseen liittyvien riskien tyyppi ja laajuus sekä hyödyt potilaalle:

Kaikki potilaat hyötyvät lonkkaproteesista poikkeuksetta. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla ei ole suurempia riskejä verrattuna potilaisiin, jotka eivät osallistu. Normaalit, välttämättömät seurantatutkimukset suoritetaan 10 vuoden aikana. Nämä seurantatutkimukset arvioidaan sitten kvantitatiivisesti tutkimuksen puitteissa standardoidun protokollan mukaisesti. Näin ollen potilaiden hyöty tutkimukseen osallistumisesta ei ole tällä hetkellä vielä ennakoitavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Itävalta, 1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

240 peräkkäistä tapausta (HA-päällystetyt implantit), 60 tapausta tutkimuspaikkaa kohti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen lonkan kokonaisendoproteesi vahingoittuneen puolen (yksi- tai molemminpuolinen)
  • Potilaalla on oltava HA-pinnoitettu SL-PLUS™-varsi
  • Potilaalla ei ole yleisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita leikkauksen suhteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten
  • Röntgentutkimukset ovat mahdollisia
  • Potilas on valmis osallistumaan leikkauksen jälkeiseen seurantaohjelmaan
  • Ikä: 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi epäonnistunut lonkkanivelleikkaus (endoproteesi) sairastuneella puolella
  • Aiemmat infektiot sairastuneessa nivelessä; systeemiset infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SL-PLUS™ hydroksilapatiittipinnoitettu sementtivapaa lantiovarsi
Täydellinen lonkkanivelleikkaus SL-PLUS™-hydroksilapatiittipäällysteisellä sementtivapaalla lonkkavarrella
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Täydellinen lonkkanivelleikkaus SL-PLUS™-hydroksilapatiittipäällysteisellä sementtivapaalla lonkkavarrella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen tulosmitta, jota käytetään usein potilaiden arvioimiseen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. Pistemäärässä otetaan huomioon tiedot kivusta, toiminnasta ja liikealueesta. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 100, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suotuisaa lopputulosta.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
WOMAC nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksiä (WOMAC) käytetään laajalti lonkka- ja polvinivelrikon arvioinnissa. Se on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaita käytettäessä, sängyssä, istuessa tai makuulla ja pystyasennossa Jäykkyys (2 kohtaa): ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä Fyysinen toiminta (17 kohtaa): portaiden käyttö, istumisesta nouseminen, seisominen, kumartaminen, kävely, autoon nouseminen/nousu, shoppailu, sukkien pukeminen/riisuminen, sängystä nouseminen, sängyssä makaaminen, kylpyyn/kylvystä nouseminen, istuminen, wc:stä nouseminen, raskaat kotityöt, kevyet kotityöt
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
EuroQuol-5D kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Intra- ja perioperatiivisiin implantteihin liittyvät "haittatapahtumat" (AE) ja komplikaatiot kotiuttamiseen asti
Aikaikkuna: leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset
leikkauksesta 7 päivään leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen AE jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Haittatapahtumat, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Survival, Kaplan Meier
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Lonkkaimplantit in situ 10 vuoden seurannan jälkeen
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografiset muutokset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen
Radiografiset muutokset, jotka määritellään säteilyä läpäiseviksi viivoiksi, osteolyysiksi, aivokuoren hypo- ja hypertrofiaan, implantin löystymiseen tai migraatioon.
jopa 10 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Päätutkija: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D10080-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa