Hydroxylapatite 코팅된 SL-PLUS™ Hip Shaft의 임상 관찰 연구 (SL-PLUS HA)
초기 프로토콜의 요약
목표: 관찰 연구 내에서 HA(하이드록실아파타이트) 코팅 SL-PLUS™ 스템 검증
연구 설계: 전향적, 다기관, 관찰, 비비교 연구
연구 모집단: 연속 240건(HA 코팅 임플란트), 연구 부위당 60건
중재(해당되는 경우): 전체 고관절 관내인공삽입물의 이식 주요 목표/종료점: 방사선학적: 방사선투과선, 골용해, 피질의 저- 및 비대, 이식 또는 이동의 풀림; 임상: Harris Hip Score, 임플란트 관련 합병증, 교정; 환자 설문지 HOOS 및 EQ-5D
연구 참여와 관련된 위험의 유형과 범위 및 환자에 대한 혜택:
모든 환자는 예외 없이 고관절 보철물의 혜택을 받습니다. 참여하지 않는 환자에 비해 연구에 참여하는 환자의 위험 증가는 없습니다. 일반적이고 필요한 후속 검사는 10년에 걸쳐 수행됩니다. 이러한 후속 검사는 표준화된 프로토콜에 따라 연구 범위 내에서 정량적으로 평가됩니다. 따라서 연구 참여로 인한 환자의 이점은 현재로서는 아직 예측할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
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Vienna, 오스트리아, 1180
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영향을 받는 쪽의 일차 전체 고관절 관내인공삽입물(일측 또는 양측)
- 환자에게는 HA 코팅 SL-PLUS™ 스템이 제공됩니다.
- 환자는 수술에 대한 일반적인 의학적 금기 사항이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명
- 엑스레이 검사가 가능합니다
- 환자는 수술 후 후속 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
- 나이: 18-75세
제외 기준:
- 영향을 받은 쪽의 이전에 실패한 고관절 수술(관내인공삽입물)
- 영향을 받은 관절의 이전 감염; 전신 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SL-PLUS™ 하이드록실아파타이트 코팅 시멘트 프리 힙 스템
SL-PLUS™ 하이드록실아파타이트 코팅 시멘트 프리 고관절 스템을 사용한 고관절 전치환술
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SL-PLUS™ 하이드록실아파타이트 코팅 시멘트 프리 고관절 스템을 사용한 고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해리스 힙 스코어
기간: 이식 후 최대 10년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 전치환술 후 환자 평가에 자주 사용되는 임상의 기반 결과 측정입니다.
점수는 통증, 기능 및 운동 범위에 대한 정보를 고려합니다.
척도 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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이식 후 최대 10년
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 이식 후 최대 10년
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)는 엉덩이 및 무릎 골관절염 평가에 널리 사용됩니다. 3개의 하위 척도로 나누어진 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 통증(5항목): 걸을 때, 계단 이용 시, 침대에 있을 때, 앉거나 누웠을 때, 직립 시 강직(2항목): 처음 기상 후 및 오후에 신체 기능(17항목): 계단 이용 시, 앉은 자세에서 일어설 때, 서기, 구부리기, 걷기, 차 타기, 내리기, 장보기, 양말 신고 벗기, 침대에서 일어나기, 침대에 누워 있기, 목욕하기, 내리기, 앉기, 변기에서 내리기, 무거운 집안일, 가벼운 국내 업무 |
이식 후 최대 10년
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EuroQuol-5D 설문지
기간: 이식 후 최대 10년
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EQ-5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
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이식 후 최대 10년
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수술 중 및 수술 전후 임플란트 관련 "부작용"(AE) 및 퇴원까지의 합병증
기간: 수술 후부터 수술 후 7일까지
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부작용, 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용
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수술 후부터 수술 후 7일까지
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수술 후 10년까지 수술 후 AE
기간: 이식 후 최대 10년
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부작용, 부작용, 심각한 부작용, 심각한 부작용
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이식 후 최대 10년
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서바이벌, 카플란 마이어
기간: 이식 후 최대 10년
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10년 추적 관찰 후 제자리 고관절 임플란트
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이식 후 최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 변화
기간: 이식 후 최대 10년
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방사선투과선, 골용해, 피질의 저- 및 비대, 임플란트 또는 이동의 풀림으로 정의되는 방사선학적 변화.
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이식 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- 수석 연구원: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D10080-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고관절 전치환술에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨
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Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
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Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
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Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한