Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observationsundersøgelse af det hydroxylapatit-coatede SL-PLUS™ hofteskaft (SL-PLUS HA)

30. maj 2023 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Resumé fra indledende protokol

Mål: Validering af den HA (hydroxylapatit) coatede SL-PLUS™ stilk i et observationsstudie

Undersøgelsesdesign: prospektiv, multicenter, observationel, ikke-komparativ undersøgelse

Undersøgelsespopulation: 240 på hinanden følgende tilfælde (HA-coatede implantater), 60 tilfælde pr. undersøgelsessted

Intervention (hvis relevant): Implantation af en total hofte-endoprotese Hovedmål/endepunkter: Radiologisk: radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration; klinisk: Harris Hip Score, implantat-relaterede komplikationer, revisioner; patientspørgeskemaer HOOS og EQ-5D

Type og omfang af risici forbundet med undersøgelsesdeltagelsen samt fordele for patienten:

Alle patienter vil have gavn af hofteproteserne uden undtagelse. Der er ingen øgede risici for de patienter, der deltager i undersøgelsen, sammenlignet med patienter, der ikke deltager. Normale, nødvendige opfølgende undersøgelser vil blive udført i løbet af 10 år. Disse opfølgende undersøgelser vil derefter blive kvantitativt evalueret inden for undersøgelsens omfang i overensstemmelse med en standardiseret protokol. Derfor er fordelen for patienterne ved at deltage i undersøgelsen endnu ikke forudsigelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 på hinanden følgende tilfælde (HA-coatede implantater), 60 tilfælde pr. undersøgelsessted

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total hofte-endoprotese af den berørte side (ensidig eller bilateral)
  • Patienten skal forsynes med en HA-belagt SL-PLUS™ stilk
  • Patienten har ingen generelle medicinske kontraindikationer vedrørende operationen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen
  • Røntgenundersøgelser er mulige
  • Patienten er villig til at deltage i det postoperative opfølgningsprogram
  • Alder: 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket hofteledsoperation (endoprotese) af den ramte side
  • Tidligere infektioner i leddet ramt; systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SL-PLUS™ hydroxylapatitbelagt cementfri hoftestamme
Total hofteprotese med SL-PLUS™ hydroxylapatit-coated cementfri hofteskaft
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med SL-PLUS™ hydroxylapatit-coated cementfri hofteskaft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, der ofte bruges til evaluering af patienter efter en total hofteprotese. Scoren overvejer information om smerte, funktion og bevægelsesområde. Skalaen går fra 0 - 100, hvorimod en højere score indikerer et gunstigt resultat.
op til 10 år efter implantation
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: op til 10 år efter implantation

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejser sig fra siddende, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, stå på jeg uden toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter
op til 10 år efter implantation
EuroQuol-5D spørgeskema
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering
op til 10 år efter implantation
Intra- og perioperativt implantat-relaterede "bivirkninger" (AE) og komplikationer indtil udskrivelse
Tidsramme: fra operationen op til 7 dage efter operationen
Uønskede hændelser, Uønskede Device Effects, Alvorlige Uønskede Hændelser, Alvorlige Uønskede Device Effects
fra operationen op til 7 dage efter operationen
Postoperativ AE op til 10 år efter operationen
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Uønskede hændelser, Uønskede Device Effects, Alvorlige Uønskede Hændelser, Alvorlige Uønskede Device Effects
op til 10 år efter implantation
Overlevelse, Kaplan Meier
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Hofteimplantater in situ efter 10 års opfølgning
op til 10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografiske ændringer
Tidsramme: op til 10 år efter implantation
Radiografiske ændringer defineret som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration.
op til 10 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Studiestol: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Ledende efterforsker: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D10080-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner