Estudo de observação clínica do eixo do quadril SL-PLUS™ revestido com hidroxilapatita (SL-PLUS HA)
Resumo do protocolo inicial
Objetivo: Validação da haste SL-PLUS™ revestida com HA (hidroxiapatita) em um estudo de observação
Desenho do estudo: estudo prospectivo, multicêntrico, observacional, não comparativo
População do estudo: 240 casos consecutivos (implantes revestidos com HA), 60 casos por local de estudo
Intervenção (se aplicável): Implante de endoprótese total de quadril Principais objetivos/pontos finais: Radiológico: linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia do córtex, soltura do implante ou migração; clínica: Harris Hip Score, complicações relacionadas ao implante, revisões; questionários de pacientes HOOS e EQ-5D
Tipo e extensão dos riscos associados à participação no estudo, bem como benefícios para o paciente:
Todos os pacientes se beneficiarão das próteses de quadril, sem exceção. Não há riscos aumentados para os pacientes que participam do estudo em comparação com os pacientes que não participam. Exames de acompanhamento normais e necessários serão realizados ao longo de 10 anos. Esses exames de acompanhamento serão então avaliados quantitativamente no âmbito do estudo de acordo com um protocolo padronizado. Consequentemente, o benefício para os pacientes da participação no estudo ainda não é previsível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Steyr, Áustria, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
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Vienna, Áustria, 1180
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endoprótese total de quadril primária do lado acometido (unilateral ou bilateral)
- O paciente deve receber uma haste SL-PLUS™ revestida com HA
- O paciente não tem contra-indicações médicas gerais em relação à cirurgia
- Termo de consentimento informado assinado para a participação no estudo
- Exames de raio-X são possíveis
- O paciente está disposto a participar do programa de acompanhamento pós-operatório
- Idade: 18-75 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia falhada da articulação do quadril (endoprótese) do lado afetado
- Infecções anteriores na articulação afetada; infecções sistêmicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Haste de quadril sem cimento revestida com hidroxiapatita SL-PLUS™
Artroplastia total do quadril usando a haste de quadril sem cimento revestida com hidroxiapatita SL-PLUS™
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Artroplastia total do quadril usando a haste de quadril sem cimento revestida com hidroxiapatita SL-PLUS™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: até 10 anos após a implantação
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O Harris Hip Score (HHS) é uma medida de resultado baseada em médicos frequentemente usada para a avaliação de pacientes após uma artroplastia total do quadril.
A pontuação considera informações sobre dor, função e amplitude de movimento.
A escala varia de 0 a 100, enquanto uma pontuação mais alta indica um resultado favorável.
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até 10 anos após a implantação
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Índice de Osteoartrite WOMAC
Prazo: até 10 anos após a implantação
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho. É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens): durante a caminhada, ao usar escadas, na cama, sentado ou deitado e em pé Rigidez (2 itens): ao acordar e no final do dia Função física (17 itens): ao usar escadas, levantar da posição sentada, ficar de pé, curvar-se, andar, entrar/sair do carro, fazer compras, colocar/tirar meias, levantar da cama, deitar na cama, entrar/sair do banho, sentar, sair do banheiro, tarefas domésticas pesadas, tarefas domésticas leves |
até 10 anos após a implantação
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Questionário EuroQuol-5D
Prazo: até 10 anos após a implantação
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O EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica
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até 10 anos após a implantação
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"Eventos adversos" (EA) intra e perioperatórios relacionados ao implante e complicações até a alta
Prazo: da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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Eventos Adversos, Efeitos Adversos do Dispositivo, Eventos Adversos Graves, Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
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da cirurgia até 7 dias após a cirurgia
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EA pós-operatório até 10 anos após a cirurgia
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Eventos Adversos, Efeitos Adversos do Dispositivo, Eventos Adversos Graves, Efeitos Adversos Graves do Dispositivo
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até 10 anos após a implantação
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Sobrevivência, Kaplan Meier
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Implantes de quadril in situ após 10 anos de acompanhamento
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até 10 anos após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações radiográficas
Prazo: até 10 anos após a implantação
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Alterações radiográficas definidas como linhas radiolúcidas, osteólise, hipo e hipertrofia do córtex, soltura do implante ou migração.
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até 10 anos após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- Investigador principal: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D10080-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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