Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение тазобедренного вала SL-PLUS™ с покрытием из гидроксилапатита (SL-PLUS HA)

30 мая 2023 г. обновлено: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Резюме из первоначального протокола

Цель: проверка ножки SL-PLUS™ с покрытием из ГК (гидроксилапатита) в рамках наблюдательного исследования.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, обсервационное, несравнительное исследование.

Исследуемая популяция: 240 последовательных случаев (имплантаты с покрытием из ГК), 60 случаев в каждом исследовательском центре.

Вмешательство (если применимо): Имплантация тотального эндопротеза тазобедренного сустава Основные цели/конечные точки: Рентгенологически: рентгенопрозрачные линии, остеолиз, гипо- и гипертрофия кортикального слоя, расшатывание имплантата или миграция; клинические: шкала Harris Hip Score, осложнения, связанные с имплантатами, ревизии; анкеты для пациентов HOOS и EQ-5D

Тип и степень риска, связанного с участием в исследовании, а также польза для пациента:

Протезы тазобедренного сустава принесут пользу всем без исключения пациентам. Нет повышенного риска для пациентов, участвующих в исследовании, по сравнению с пациентами, которые не участвуют. Обычные необходимые последующие обследования будут проводиться в течение 10 лет. Затем эти последующие экзамены будут количественно оценены в рамках исследования в соответствии со стандартизированным протоколом. Соответственно, польза для пациентов от участия в исследовании в настоящее время еще не предвидится.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

240 последовательных случаев (имплантаты с покрытием из ГК), 60 случаев в каждом исследовательском центре

Описание

Критерии включения:

  • Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава пораженной стороны (одностороннее или двустороннее)
  • Пациенту должна быть предоставлена ​​ножка SL-PLUS™ с покрытием HA.
  • У пациента нет общих медицинских противопоказаний к операции.
  • Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании
  • Возможно рентгенологическое исследование
  • Пациент готов участвовать в программе послеоперационного наблюдения.
  • Возраст: 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Предыдущая неудачная операция на тазобедренном суставе (эндопротезирование) пораженной стороны
  • Перенесенные инфекции в пораженном суставе; системные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бедренный стержень без цемента с покрытием SL-PLUS™ с гидроксилапатитом
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием бесцементной ножки SL-PLUS™ с покрытием из гидроксилапатита
Устройство: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием бесцементной ножки SL-PLUS™ с покрытием из гидроксилапатита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Шкала тазобедренного сустава Harris (HHS) — это клиницистская оценка результатов, часто используемая для оценки пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Оценка учитывает информацию о боли, функции и диапазоне движений. Шкала колеблется от 0 до 100, тогда как более высокий балл указывает на благоприятный исход.
до 10 лет после имплантации
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита тазобедренного и коленного суставов. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, в сидячем или лежачем положении, в вертикальном положении Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): при ходьбе по лестнице, вставании из положения сидя, стоять, наклоняться, ходить, садиться/выходить из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, заходить/выходить из ванны, сидеть, выходить из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности
до 10 лет после имплантации
Опросник EuroQuol-5D
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
EQ-5D — это стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQol Group для предоставления простого общего показателя состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
до 10 лет после имплантации
Интра- и периоперационные «нежелательные явления» (НЯ), связанные с имплантатами, и осложнения до выписки
Временное ограничение: от операции до 7 дней после операции
Нежелательные явления, Побочные эффекты устройства, Серьезные нежелательные явления, Серьезные побочные эффекты устройства
от операции до 7 дней после операции
Послеоперационные НЯ до 10 лет после операции
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Нежелательные явления, Побочные эффекты устройства, Серьезные нежелательные явления, Серьезные побочные эффекты устройства
до 10 лет после имплантации
Выживание, Каплан Мейер
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Имплантаты тазобедренного сустава in situ после 10 лет наблюдения
до 10 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: до 10 лет после имплантации
Рентгенологические изменения определяются как рентгенопрозрачные линии, остеолиз, гипо- и гипертрофия коры, расшатывание имплантата или миграция.
до 10 лет после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Следователи

  • Учебный стул: K Zweymüller, Univ. Prof. Dr, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Главный следователь: Vinzenz Auersperg, Prim. Dr., Orthopädie LKH Steyr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D10080-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться