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難治性狭心症冠動脈治療のための XC001 遺伝子治療の心外膜送達 (The EXACT 試験) (EXACT)

2024年1月29日 更新者：XyloCor Therapeutics, Inc.

狭心症患者の虚血性心筋への、ヒト VEGF の cDNA/ゲノムハイブリッドを発現する複製欠損アデノウイルスベクターである AdVEGF-All6A+ の直接投与の第 1/2 相試験

この試験の主な目的は、冠動脈疾患に起因する狭心症を患っており、他に治療の選択肢がない患者における XC001 (AdVEGFXC1) の安全性を確認することです。 この研究の被験者は、治療的血管新生（血管再生）を誘導するヒト血管内皮増殖因子（VEGF）を発現するXC001の4つの心筋内用量のうちの1つを受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、XC001 の第 1/2 相、初のヒト、多施設、非盲検、単群用量漸増試験です。 難治性狭心症の約 12 人の被験者 (コホートあたり N=3) が 4 つの用量漸増グループに登録され、続いて 32 人の被験者が追加されて最大耐量が拡大されます。 XC001は、経胸壁心外膜処置によって投与されます。 XC001 投与後最初の 6 か月間は安全性に重点を置き、その後 12 か月目に安全性に重点を置いた電話評価を 1 回行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital / The Lindner Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女
  • 冠動脈バイパス術や経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術が不適応で薬物療法に抵抗性の閉塞性冠動脈疾患による慢性狭心症の診断
  • 狭心症のカナダ心臓血管学会分類に基づく狭心症クラス II-IV
  • -適切な血液学的（ヘモグロビン≥10 g / dL、絶対好中球数> 1.2×10 ^ 3 /μLおよび血小板数≥75,000 /μL）、肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 x ULN;総ビリルビン≤2 x ULN）、および腎機能 (糸球体濾過率 > 29 mL/分/1.73 m2)
  • 出産の可能性がある場合は、適切な避妊
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります

除外基準:

  • -ST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）で血行再建術を必要としない、経壁性心筋梗塞または過去30日以内の脳血管障害
  • -ニューヨーク心臓協会機能クラスIIIまたはIV、または左心室駆出率が25％未満 スクリーニング訪問前の6週間以内
  • HbA1c ≥ 8.5%、SBP <90 または >180 mmHg、DBP >100 mmHg
  • -被験者の安全または研究の目的を危険にさらす可能性のあるその他の併発する病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AdVEGFXC1（1x10^9 vp）
生物学的：AdVEGFXC1
AdVEGFXC1 4 用量のうちの 1 つ
他の名前：
  • XC001
実験的：AdVEGFXC1（1x10^10 vp）
生物学的：AdVEGFXC1
AdVEGFXC1 4 用量のうちの 1 つ
他の名前：
  • XC001
実験的：AdVEGFXC1 (4x10^10 vp)
生物学的：AdVEGFXC1
AdVEGFXC1 4 用量のうちの 1 つ
他の名前：
  • XC001
実験的：AdVEGFXC1 (1x10^11 vp)
生物学的：AdVEGFXC1
AdVEGFXC1 4 用量のうちの 1 つ
他の名前：
  • XC001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント（有害事象）
時間枠：6ヵ月
有害事象および重篤な有害事象によって評価される安全性
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目（運動負荷試験）
時間枠：6ヵ月
運動負荷試験
6ヵ月
副次評価項目（シアトル狭心症アンケート）
時間枠：6ヵ月
シアトル狭心症アンケート
6ヵ月
副次評価項目（カナダ心臓血管学会狭心症クラス）
時間枠：6ヵ月
カナダ心臓血管学会狭心症クラス
6ヵ月
副次評価項目（狭心症エピソード）
時間枠：6ヵ月
狭心症のエピソード
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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XyloCor Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XC001-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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