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불응성 협심증 관상동맥 치료를 위한 XC001 유전자 요법의 심외막 전달(The EXACT Trial) (EXACT)

2024년 1월 29일 업데이트: XyloCor Therapeutics, Inc.

인간 VEGF의 cDNA/게놈 하이브리드를 발현하는 복제 결핍 아데노바이러스 벡터인 AdVEGF-All6A+를 협심증 환자의 허혈성 심근에 직접 투여하는 1/2상 시험

이 시험의 1차 목적은 관상동맥질환으로 인한 협심증으로 고통받고 다른 치료 옵션이 없는 환자에서 XC001(AdVEGFXC1)의 안전성을 결정하는 것입니다. 이 연구의 피험자는 치료적 혈관신생(혈관재형성)을 유도하는 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 발현하는 XC001의 4가지 심근내 용량 중 하나를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 XC001의 1/2상 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 용량 증량 시험입니다. 난치성 협심증이 있는 약 12명의 피험자(코호트당 N=3)를 4개의 증량 용량 그룹에 등록한 다음 32명의 추가 피험자로 최대 허용 용량을 확장합니다. XC001은 경흉부 심외막 시술로 시행됩니다. XC001 투여 후 초기 6개월 동안 안전에 중점을 두고 12개월째에 안전에 중점을 둔 전화 평가를 1회 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital / The Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세까지의 남녀
  • 관상동맥우회술 또는 경피적관상동맥중재술을 통한 혈관재생술이 부적합하고 약물치료에 반응하지 않는 폐쇄성관상동맥질환으로 인한 만성 협심증의 진단
  • Canadian Cardiovascular Society의 협심증 분류에 따른 협심증 II-IV 등급
  • 적절한 혈액학(헤모글로빈 ≥ 10g/dL, 절대 호중구 수 > μL당 1.2 × 10^3 및 혈소판 수 ≥ 75,000/μL), 간(알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 3 x ULN; 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN), 및 신장 기능(사구체 여과율 > 29mL/분/1.73 m2)
  • 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • ST 상승 심근경색증(STEMI) 또는 비ST 상승 심근경색증(NSTEMI)이 지난 30일 이내에 혈관재생술, 경벽 심근경색 또는 뇌혈관 사고를 필요로 하지 않음
  • 스크리닝 방문 전 6주 이내에 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV 또는 좌심실 박출률 < 25%
  • HbA1c ≥ 8.5%, SBP <90 또는 >180mmHg, DBP >100mmHg
  • 피험자 또는 연구 목적의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 동시 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1x10^9 vp에서 AdVEGFXC1
생물학적: AdVEGFXC1
4회 용량 중 하나의 AdVEGFXC1
다른 이름들:
  • XC001
실험적: 1x10^10 vp에서 AdVEGFXC1
생물학적: AdVEGFXC1
4회 용량 중 하나의 AdVEGFXC1
다른 이름들:
  • XC001
실험적: 4x10^10 vp에서 AdVEGFXC1
생물학적: AdVEGFXC1
4회 용량 중 하나의 AdVEGFXC1
다른 이름들:
  • XC001
실험적: 1x10^11 vp에서 AdVEGFXC1
생물학적: AdVEGFXC1
4회 용량 중 하나의 AdVEGFXC1
다른 이름들:
  • XC001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점(부작용)
기간: 6 개월
부작용 및 심각한 부작용으로 평가한 안전성
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 종료점(운동 내성 테스트)
기간: 6 개월
운동내성검사
6 개월
2차 종료점(시애틀 협심증 설문지)
기간: 6 개월
시애틀 협심증 설문지
6 개월
2차 종료점(Canadian Cardiovascular Society 협심증 클래스)
기간: 6 개월
캐나다 심혈관 학회 협심증 클래스
6 개월
이차 종점(협심증 에피소드)
기간: 6 개월
협심증 에피소드
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

XyloCor Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XC001-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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