Administración epicárdica de la terapia génica XC001 para el tratamiento coronario de la angina refractaria (el ensayo EXACT) (EXACT)
29 de enero de 2024 actualizado por: XyloCor Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 1/2 de administración directa de AdVEGF-All6A+, un vector de adenovirus de replicación deficiente que expresa un híbrido genómico/ADNc de VEGF humano, al miocardio isquémico de sujetos con angina de pecho
El objetivo principal de este ensayo es determinar la seguridad de XC001 (AdVEGFXC1) en pacientes que padecen angina causada por enfermedad de las arterias coronarias y no tienen otras opciones de tratamiento.
Los sujetos de este estudio recibirán una de las cuatro dosis intramiocárdicas de XC001 que expresa el factor de crecimiento endotelial vascular humano (VEGF) que induce la angiogénesis terapéutica (revascularización).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de XC001 de Fase 1/2, primero en humanos, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis en un solo brazo.
Aproximadamente 12 sujetos (N=3 por cohorte) que tienen angina refractaria se inscribirán en 4 grupos de dosis ascendentes, seguidos de una expansión de la dosis más alta tolerada con 32 sujetos adicionales.
XC001 se administrará mediante un procedimiento epicárdico transtorácico.
La seguridad será el enfoque durante los primeros 6 meses después de la administración de XC001, seguida de una evaluación telefónica centrada en la seguridad en el Mes 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital / The Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 80 años
- Diagnóstico de angina crónica debida a enfermedad arterial coronaria obstructiva refractaria a la terapia farmacológica e inadecuada para la revascularización mediante injerto de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea
- Angina de clase II-IV según la clasificación de angina de pecho de la Canadian Cardiovascular Society
- Hematológico adecuado (hemoglobina ≥ 10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos > 1,2 × 10^3 por μL y recuento de plaquetas ≥ 75 000 por μL), hepático (alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 3 x ULN; bilirrubina total ≤ 2 x ULN), y función renal (tasa de filtración glomerular > 29 ml/minuto/1,73 m2)
- Control de la natalidad adecuado si está en edad fértil
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) que no requirió revascularización, infarto de miocardio transmural o accidente vascular cerebral en los últimos 30 días
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25 % en las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- HbA1c ≥ 8,5%, PAS <90 o >180 mmHg, PAD >100 mmHg
- Otras condiciones médicas concurrentes que podrían poner en peligro la seguridad del sujeto o los objetivos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AdVEGFXC1 a 1x10^9 vp
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AdVEGFXC1 en una de 4 dosis
Otros nombres:
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Experimental: AdVEGFXC1 a 1x10^10 vp
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AdVEGFXC1 en una de 4 dosis
Otros nombres:
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Experimental: AdVEGFXC1 a 4x10^10 vp
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AdVEGFXC1 en una de 4 dosis
Otros nombres:
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Experimental: AdVEGFXC1 a 1x10^11 vp
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AdVEGFXC1 en una de 4 dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Seguridad, evaluada por eventos adversos y eventos adversos graves
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario (prueba de tolerancia al ejercicio)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de tolerancia al ejercicio
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6 meses
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Criterio de valoración secundario (cuestionario de angina de Seattle)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de angina de Seattle
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6 meses
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Criterio de valoración secundario (clase de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clase de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
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6 meses
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Criterio de valoración secundario (episodios de angina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Episodios de angina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stewart DJ, Hilton JD, Arnold JM, Gregoire J, Rivard A, Archer SL, Charbonneau F, Cohen E, Curtis M, Buller CE, Mendelsohn FO, Dib N, Page P, Ducas J, Plante S, Sullivan J, Macko J, Rasmussen C, Kessler PD, Rasmussen HS. Angiogenic gene therapy in patients with nonrevascularizable ischemic heart disease: a phase 2 randomized, controlled trial of AdVEGF(121) (AdVEGF121) versus maximum medical treatment. Gene Ther. 2006 Nov;13(21):1503-11. doi: 10.1038/sj.gt.3302802. Epub 2006 Jun 22.
- Povsic TJ, Henry TD, Ohman EM, Pepine CJ, Crystal RG, Rosengart TK, Reinhardt RR, Dittrich HC, Traverse JH, Answini GA, Mokadam NA. Epicardial delivery of XC001 gene therapy for refractory angina coronary treatment (The EXACT Trial): Rationale, design, and clinical considerations. Am Heart J. 2021 Nov;241:38-49. doi: 10.1016/j.ahj.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC001-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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