Epikardiel levering af XC001-genterapi til refraktær angina koronarbehandling (DET EKSAKTE forsøg) (EXACT)
29. januar 2024 opdateret af: XyloCor Therapeutics, Inc.
Et fase 1/2-forsøg med direkte administration af AdVEGF-All6A+, en replikationsdeficient adenovirusvektor, der udtrykker en cDNA/genomisk hybrid af human VEGF, til det iskæmiske myokardium hos forsøgspersoner med Angina Pectoris
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme sikkerheden af XC001 (AdVEGFXC1) hos patienter, der lider af angina forårsaget af koronararteriesygdom og ikke har andre behandlingsmuligheder.
Forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage en af fire intramyokardiedoser af XC001, der udtrykker human vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som inducerer terapeutisk angiogenese (revaskularisering).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2, første-i-menneske, multicenter, åbent, enkeltarmsdosiseskaleringsforsøg af XC001.
Ca. 12 forsøgspersoner (N=3 pr. kohorte), som har refraktær angina, vil blive indskrevet i 4 stigende dosisgrupper, efterfulgt af en udvidelse af den højeste tolererede dosis med 32 yderligere forsøgspersoner.
XC001 vil blive administreret ved en transthorax epikardieprocedure.
Sikkerhed vil være i fokus i de første 6 måneder efter XC001-administration efterfulgt af én sikkerhedsfokuseret telefonevaluering ved 12. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital / The Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 80 år
- Diagnose af kronisk angina på grund af obstruktiv koronararteriesygdom, der er refraktær over for lægemiddelbehandling og uegnet til revaskularisering via koronararterie-bypasstransplantat eller perkutan koronarintervention
- Angina klasse II-IV baseret på Canadian Cardiovascular Society Classification of Angina Pectoris
- Tilstrækkelig hæmatologisk (hæmoglobin ≥ 10 g/dL, absolut neutrofiltal > 1,2 × 10^3 pr. μL og blodpladeantal ≥ 75.000 pr. μL), hepatisk (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ x ULN x ULN ≤ 2 x total aminotransferase ULN) og nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed > 29 ml/minut/1,73 m2)
- Tilstrækkelig prævention, hvis den er i den fødedygtige alder
- Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ikke-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), der ikke kræver revaskularisering, transmuralt myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 30 dage
- New York Heart Association funktionsklasse III eller IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 % inden for de 6 uger før screeningsbesøget
- HbA1c ≥ 8,5 %, SBP <90 eller >180 mmHg, DBP >100 mmHg
- Andre samtidige medicinske tilstande, der kan bringe sikkerheden for emnet eller undersøgelsens formål i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AdVEGFXC1 ved 1x10^9 vp
|
AdVEGFXC1 i en af 4 doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AdVEGFXC1 ved 1x10^10 vp
|
AdVEGFXC1 i en af 4 doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AdVEGFXC1 ved 4x10^10 vp
|
AdVEGFXC1 i en af 4 doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AdVEGFXC1 ved 1x10^11 vp
|
AdVEGFXC1 i en af 4 doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed, vurderet ud fra uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt (øvelsestolerancetest)
Tidsramme: 6 måneder
|
Træningstolerancetest
|
6 måneder
|
|
Sekundært endepunkt (Seattle Angina Spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
|
Seattle Angina spørgeskema
|
6 måneder
|
|
Sekundært endepunkt (Canadian Cardiovascular Society angina klasse)
Tidsramme: 6 måneder
|
Canadian Cardiovascular Society angina klasse
|
6 måneder
|
|
Sekundært endepunkt (angina-episoder)
Tidsramme: 6 måneder
|
Angina episoder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stewart DJ, Hilton JD, Arnold JM, Gregoire J, Rivard A, Archer SL, Charbonneau F, Cohen E, Curtis M, Buller CE, Mendelsohn FO, Dib N, Page P, Ducas J, Plante S, Sullivan J, Macko J, Rasmussen C, Kessler PD, Rasmussen HS. Angiogenic gene therapy in patients with nonrevascularizable ischemic heart disease: a phase 2 randomized, controlled trial of AdVEGF(121) (AdVEGF121) versus maximum medical treatment. Gene Ther. 2006 Nov;13(21):1503-11. doi: 10.1038/sj.gt.3302802. Epub 2006 Jun 22.
- Povsic TJ, Henry TD, Ohman EM, Pepine CJ, Crystal RG, Rosengart TK, Reinhardt RR, Dittrich HC, Traverse JH, Answini GA, Mokadam NA. Epicardial delivery of XC001 gene therapy for refractory angina coronary treatment (The EXACT Trial): Rationale, design, and clinical considerations. Am Heart J. 2021 Nov;241:38-49. doi: 10.1016/j.ahj.2021.06.013. Epub 2021 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XC001-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .