Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)
2019年10月13日 更新者：Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death.
The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear.
The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.
調査の概要
詳細な説明
The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea.
All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes.
Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boyoung Jung
- 電話番号：+82 02-2228-8447
- メール：cby6908@yuhs.ac
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
コンタクト：
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2228-8447
- メール：CBY690@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
説明
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- Patients with conventional indications for ICD and;
- Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up
Exclusion Criteria:
- planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
- pregnancy;
- life expectancy <3 months;
- indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
- incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
- patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
時間枠：7 days
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7 days
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Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
時間枠：30 days
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30 days
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1 year S-ICD Complication Free Rate
時間枠：1 year
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1 year
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2 year S-ICD Complication Free Rate
時間枠：2 year
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2 year
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Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
時間枠：7 days
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7 days
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Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
時間枠：30 days
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30 days
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Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
時間枠：1 year
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1 year
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Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
時間枠：2 year
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2 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Device related discomfort
時間枠：7 days
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Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
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7 days
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Device related discomfort
時間枠：30 days
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Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
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30 days
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Device related discomfort
時間枠：1 year
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Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
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1 year
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Device related discomfort
時間枠：2 year
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Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
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2 year
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
時間枠：7 days
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
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7 days
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
時間枠：30 days
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
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30 days
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
時間枠：1 year
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
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1 year
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
時間枠：2 year
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Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
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2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月13日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月13日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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