Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

13 oktober 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Boyoung Jung
  • Telefoonnummer: +82 02-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +82-2228-8447
          • E-mail: CBY690@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years of age
  2. Patients with conventional indications for ICD and;
  3. Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

  1. planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
  2. pregnancy;
  3. life expectancy <3 months;
  4. indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
  5. incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
  6. patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Tijdsspanne: 7 days
7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Tijdsspanne: 30 days
30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate
Tijdsspanne: 1 year
1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate
Tijdsspanne: 2 year
2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tijdsspanne: 7 days
7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tijdsspanne: 30 days
30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tijdsspanne: 2 year
2 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device related discomfort
Tijdsspanne: 7 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
7 days
Device related discomfort
Tijdsspanne: 30 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
30 days
Device related discomfort
Tijdsspanne: 1 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
1 year
Device related discomfort
Tijdsspanne: 2 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tijdsspanne: 7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tijdsspanne: 30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tijdsspanne: 1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tijdsspanne: 2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2019-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren