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Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

13 de octubre de 2019 actualizado por: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Boyoung Jung
  • Número de teléfono: +82 02-2228-8447
  • Correo electrónico: cby6908@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +82-2228-8447
          • Correo electrónico: CBY690@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years of age
  2. Patients with conventional indications for ICD and;
  3. Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

  1. planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
  2. pregnancy;
  3. life expectancy <3 months;
  4. indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
  5. incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
  6. patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate
Periodo de tiempo: 2 year
2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Periodo de tiempo: 7 days
7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Periodo de tiempo: 30 days
30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Periodo de tiempo: 1 year
1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Periodo de tiempo: 2 year
2 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Device related discomfort
Periodo de tiempo: 7 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
7 days
Device related discomfort
Periodo de tiempo: 30 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
30 days
Device related discomfort
Periodo de tiempo: 1 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
1 year
Device related discomfort
Periodo de tiempo: 2 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Periodo de tiempo: 7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Periodo de tiempo: 30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Periodo de tiempo: 1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Periodo de tiempo: 2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
2 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2019-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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