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Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

13 de outubro de 2019 atualizado por: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Boyoung Jung
  • Número de telefone: +82 02-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +82-2228-8447
          • E-mail: CBY690@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years of age
  2. Patients with conventional indications for ICD and;
  3. Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

  1. planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
  2. pregnancy;
  3. life expectancy <3 months;
  4. indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
  5. incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
  6. patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Prazo: 7 days
7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Prazo: 30 days
30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate
Prazo: 1 year
1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate
Prazo: 2 year
2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Prazo: 7 days
7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Prazo: 30 days
30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Prazo: 1 year
1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Prazo: 2 year
2 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Device related discomfort
Prazo: 7 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
7 days
Device related discomfort
Prazo: 30 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
30 days
Device related discomfort
Prazo: 1 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
1 year
Device related discomfort
Prazo: 2 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Prazo: 7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Prazo: 30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Prazo: 1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Prazo: 2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
2 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-2019-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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