Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

13. oktober 2019 opdateret af: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Boyoung Jung
  • Telefonnummer: +82 02-2228-8447
  • E-mail: cby6908@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-2228-8447
          • E-mail: CBY690@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years of age
  2. Patients with conventional indications for ICD and;
  3. Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

  1. planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
  2. pregnancy;
  3. life expectancy <3 months;
  4. indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
  5. incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
  6. patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Tidsramme: 7 days
7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Tidsramme: 30 days
30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate
Tidsramme: 1 year
1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate
Tidsramme: 2 year
2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tidsramme: 7 days
7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tidsramme: 30 days
30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tidsramme: 1 year
1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Tidsramme: 2 year
2 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device related discomfort
Tidsramme: 7 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
7 days
Device related discomfort
Tidsramme: 30 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
30 days
Device related discomfort
Tidsramme: 1 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
1 year
Device related discomfort
Tidsramme: 2 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tidsramme: 7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tidsramme: 30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tidsramme: 1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Tidsramme: 2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
2 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2019-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner