Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

sunnuntai 13. lokakuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Boyoung Jung
  • Puhelinnumero: +82 02-2228-8447
  • Sähköposti: cby6908@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +82-2228-8447
          • Sähköposti: CBY690@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. > 18 years of age
  2. Patients with conventional indications for ICD and;
  3. Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

  1. planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
  2. pregnancy;
  3. life expectancy <3 months;
  4. indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
  5. incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
  6. patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Aikaikkuna: 7 days
7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Aikaikkuna: 30 days
30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate
Aikaikkuna: 1 year
1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate
Aikaikkuna: 2 year
2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Aikaikkuna: 7 days
7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Aikaikkuna: 1 year
1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Aikaikkuna: 2 year
2 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device related discomfort
Aikaikkuna: 7 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
7 days
Device related discomfort
Aikaikkuna: 30 days
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
30 days
Device related discomfort
Aikaikkuna: 1 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
1 year
Device related discomfort
Aikaikkuna: 2 year
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Aikaikkuna: 7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Aikaikkuna: 30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Aikaikkuna: 1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Aikaikkuna: 2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2019-0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa