Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)
2019. október 13. frissítette: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death.
The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear.
The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea.
All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes.
Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boyoung Jung
- Telefonszám: +82 02-2228-8447
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2228-8447
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
Leírás
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- Patients with conventional indications for ICD and;
- Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up
Exclusion Criteria:
- planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
- pregnancy;
- life expectancy <3 months;
- indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
- incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
- patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
1 year S-ICD Complication Free Rate
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
2 year S-ICD Complication Free Rate
Időkeret: 2 year
|
2 year
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Időkeret: 7 days
|
7 days
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Időkeret: 30 days
|
30 days
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Időkeret: 2 year
|
2 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Device related discomfort
Időkeret: 7 days
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
7 days
|
|
Device related discomfort
Időkeret: 30 days
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
30 days
|
|
Device related discomfort
Időkeret: 1 year
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
1 year
|
|
Device related discomfort
Időkeret: 2 year
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
2 year
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Időkeret: 7 days
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
7 days
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Időkeret: 30 days
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
30 days
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Időkeret: 1 year
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
1 year
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Időkeret: 2 year
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
2 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2019-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .