Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)

13 октября 2019 г. обновлено: Yonsei University

S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death. The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear. The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea. All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes. Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Boyoung Jung
Номер телефона: +82 02-2228-8447
Электронная почта: cby6908@yuhs.ac

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 03722
    - Рекрутинг
    - Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
    - Контакт:
      
      Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
      
      Номер телефона: +82-2228-8447
      
      Электронная почта: CBY690@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Описание

Inclusion Criteria:

> 18 years of age
Patients with conventional indications for ICD and;
Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up

Exclusion Criteria:

planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
pregnancy;
life expectancy <3 months;
indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
S-ICD patients patients who have received the EMBLEM S-ICD system

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant Временное ограничение: 7 days	7 days
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant Временное ограничение: 30 days	30 days
1 year S-ICD Complication Free Rate Временное ограничение: 1 year	1 year
2 year S-ICD Complication Free Rate Временное ограничение: 2 year	2 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT Временное ограничение: 7 days	7 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT Временное ограничение: 30 days	30 days
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT Временное ограничение: 1 year	1 year
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT Временное ограничение: 2 year	2 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Device related discomfort Временное ограничение: 7 days	Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.	7 days
Device related discomfort Временное ограничение: 30 days	Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.	30 days
Device related discomfort Временное ограничение: 1 year	Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.	1 year
Device related discomfort Временное ограничение: 2 year	Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.	2 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF Временное ограничение: 7 days	Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.	7 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF Временное ограничение: 30 days	Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.	30 days
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF Временное ограничение: 1 year	Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.	1 year
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF Временное ограничение: 2 year	Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.	2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)