Prospective Clinical Registry of Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD) (S-ICD Korea Registry)
13. října 2019 aktualizováno: Yonsei University
S-ICD avoids the use intravascular leads and their associated risks, has been increasingly used for primary and secondary prevention of sudden death.
The long-term safety and feasible of S-ICD system in Asian population with a smaller body size remain unclear.
The investigators propose to perform a prospective study in Korean population to investigate the safety and feasibility of S-ICD for primary or secondary prevention of sudden cardiac death.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
The investigators propose to prospectively recruit 300 patients who are qualified to receive the EMBLEM S-ICD system by following the proposed BSC Patient Screening Steps in 10 sites in Korea.
All patients will be follow-up as standard of care to collect acute procedural and device related complications as well as long-term, device related, clinical and patient reported outcomes.
Follow up data will be systematically collected over 24 months post-implant.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Boyoung Jung
- Telefonní číslo: +82 02-2228-8447
- E-mail: cby6908@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Boyoung Joung, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2228-8447
- E-mail: CBY690@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
Popis
Inclusion Criteria:
- > 18 years of age
- Patients with conventional indications for ICD and;
- Ability to provide informed consent and to complete the study and required follow-up
Exclusion Criteria:
- planned cardiac surgery within 3 months of enrollment;
- pregnancy;
- life expectancy <3 months;
- indication for CRT-D or permanent ventricular pacing for new implant;
- incessant ventricular tachycardia and/or spontaneous, frequently recurring ventricular tachycardia that is reliably terminated with anti-tachycardia pacing; and
- patients with unipolar pacemakers or implanted devices that revert to unipolar pacing
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
S-ICD patients
patients who have received the EMBLEM S-ICD system
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 7 days post implant
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Perioperative S-ICD Complication Free Rate up to 30 days post implant
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
1 year S-ICD Complication Free Rate
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
2 year S-ICD Complication Free Rate
Časové okno: 2 year
|
2 year
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Časové okno: 7 days
|
7 days
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
|
Percentage of inappropriate shocks for AF/SVT
Časové okno: 2 year
|
2 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Device related discomfort
Časové okno: 7 days
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
7 days
|
|
Device related discomfort
Časové okno: 30 days
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
30 days
|
|
Device related discomfort
Časové okno: 1 year
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
1 year
|
|
Device related discomfort
Časové okno: 2 year
|
Device related discomfort means pain, the limitation of movement of body or any discomfort reported by the patients.
|
2 year
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Časové okno: 7 days
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
7 days
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Časové okno: 30 days
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
30 days
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Časové okno: 1 year
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
1 year
|
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF
Časové okno: 2 year
|
Efficacy of S-ICD therapy for spontaneous VT/VF means the successful termination of spontaneous VT/VF by the shock delivered by S-ICD therapy.
|
2 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2019-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy