心血管疾患の観察研究。 (FOURIER LEGACY)
2024年4月4日 更新者：University of Sydney
エボロクマブによるLDL-c低下の長期研究：FOURIER OUTCOMES試験後の観察的フォローアップ。
この観察研究は、エボロクマブ治療の長期効果を評価するための FOURIER OUTCOMES 試験のフォローアップを完了した参加者を追跡します。 スタチン、ナイアシン、血糖降下療法、およびフィブラートによる長期にわたる治験後（レガシー）の有益な効果が報告されています。 PCSK9 阻害による LDL コレステロール (LDL-c) の低下後に同様の効果が見られるかどうかは、現在不明です。
エボロクマブ療法により、LDL コレステロールが約 60% 大幅に減少します。 スタチンは、試験後 5 年間にわたって、メタアナリシスでの総死亡率の 7% の減少と冠動脈死亡率の 12% の減少を含む、レガシー効果を示しています。 したがって、試験期間を超えた追加の効果は、以前のエボロクマブ治療によって付与されるという仮説が立てられます。 以前のエボロクマブ治療の長期的な安全性を評価することも重要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1137
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択された国の参加者 FOURIER OUTCOMES試験中の致命的ではない試験中のイベントに関係なく、FOURIER OUTCOMES試験を完了し、試験完了後にFOURIER LEGACY試験に参加することに同意した参加者は、この試験に登録されます。
説明
FOURIER OUTCOMES試験を完了した被験者（治療コンプライアンスに関係なく、クローズアウト訪問への出席として定義される）は、FOURIER OUTCOMESサイト調査員からアプローチされ、この試験への参加への関心について尋ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOURIER OUTCOMES試験への参加を完了した参加者の心血管死、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術の複合に対するエボロクマブ治療の潜在的な長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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FOURIER OUTCOMES試験への参加を完了した患者の心血管死、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術の複合に対するエボロクマブ治療の潜在的な長期効果を評価すること。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOURIER OUTCOMES試験への参加を完了した患者の心血管死、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術の複合に対するエボロクマブ治療の潜在的な長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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FOURIER OUTCOMES試験への参加を完了した患者の心血管死、心筋梗塞、脳卒中または冠動脈血行再建術の複合に対するエボロクマブ治療の潜在的な長期効果を評価すること。
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5年
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心血管死に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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心血管死に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
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5年
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CHD死亡に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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CHD死亡に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
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5年
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主要評価項目の個々の構成要素およびその他の心血管入院に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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主要評価項目の個々の構成要素およびその他の心血管入院に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
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5年
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切断および末梢血行再建術に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
時間枠：5年
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切断および末梢血行再建術に対するエボロクマブ治療の長期効果を評価すること。
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5年
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エボロクマブ治療の長期効果を、全死因死亡（およびがんを含む非CV、死亡）に関して評価すること。
時間枠：5年
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エボロクマブ治療の長期効果を、全死因死亡（およびがんを含む非CV、死亡）に関して評価すること。
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5年
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上記のアウトカムに対する FOURIER OUTCOMES 試験への登録時に投与された使用または処方脂質低下治療クラス (スタチン、コレステロール吸収阻害剤、PCSK9i) の効果の変更を評価すること。
時間枠：5年
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上記のアウトカムに対する FOURIER OUTCOMES 試験への登録時に投与された使用または処方脂質低下治療クラス (スタチン、コレステロール吸収阻害剤、PCSK9i) の効果の変更を評価すること。
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5年
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上記で定義された試験結果に対するベースライン特性による効果の修正を評価すること。
時間枠：5年
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上記で定義された試験結果に対するベースライン特性による効果の修正を評価すること。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Anthony Keech、National Health and Medical Research Council, Australia
- スタディチェア：Peter Sever、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月26日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月13日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。