Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af hjerte-kar-sygdomme. (FOURIER LEGACY)

4. april 2024 opdateret af: University of Sydney

Langtidsundersøgelse af LDL-c-sænkning med Evolocumab: Observationsopfølgning efter FOURIER OUTCOMES-forsøget.

Dette observationsstudie vil følge deltagere, der gennemførte opfølgning i FOURIER OUTCOMES-studiet for at evaluere de langsigtede virkninger af evolocumab-behandling. Langsigtede gavnlige effekter efter forsøg (legacy) er blevet rapporteret med statiner, niacin, hypoglykæmisk behandling og fibrater. Hvorvidt lignende virkninger ses efter sænkning af LDL-kolesterol (LDL-c) ved PCSK9-hæmning er i øjeblikket ukendt.

Evolocumab-behandling forårsager en markant reduktion i LDL-kolesterol på cirka 60 %. Statiner har vist legacy-effekter over 5 år efter forsøg, herunder en 7% reduktion i total dødelighed i meta-analyse og 12% reduktion i koronar dødelighed. Det ville derfor være en hypotese, at yderligere virkninger ud over forsøgsperioden ville blive givet ved tidligere evolocumab-behandling. Det er også vigtigt at vurdere den langsigtede sikkerhed ved tidligere behandling med evolocumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • TIMI Study Group
  • Norge
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i udvalgte lande, som gennemførte FOURIER OUTCOMES forsøget, uanset ikke-dødelige hændelser i undersøgelsen under FOURIER OUTCOMES forsøget, og som accepterer at deltage i FOURIER LEGACY undersøgelsen efter undersøgelsens afslutning, vil blive tilmeldt dette forsøg.

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemførte FOURIER OUTCOMES-forsøget (defineret som deltagelse ved afslutningsbesøg, uanset behandlingsefterlevelse) vil blive kontaktet af FOURIER OUTCOMES-webstedsforskere og spurgt om deres interesse i at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den potentielle langsigtede effekt af evolocumab-behandling på en sammensætning af CV-død, MI, slagtilfælde eller koronar revaskularisering hos deltagere, der fuldfører deltagelse i FOURIER OUTCOMES-studiet.
Tidsramme: 5 år
At evaluere den potentielle langsigtede effekt af evolocumab-behandling på en sammensætning af CV-død, MI, slagtilfælde eller koronar revaskularisering hos patienter, der fuldfører deltagelse i FOURIER OUTCOMES-studiet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den potentielle langsigtede effekt af evolocumab-behandling på en sammensætning af CV-død, MI, slagtilfælde eller koronar revaskularisering hos patienter, der fuldfører deltagelse i FOURIER OUTCOMES-studiet.
Tidsramme: 5 år
At evaluere den potentielle langsigtede effekt af evolocumab-behandling på en sammensætning af CV-død, MI, slagtilfælde eller koronar revaskularisering hos patienter, der fuldfører deltagelse i FOURIER OUTCOMES-studiet.
5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på CV-død.
Tidsramme: 5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på CV-død.
5 år
At evaluere de langsigtede virkninger af evolocumab-behandling på CHD-død.
Tidsramme: 5 år
At evaluere de langsigtede virkninger af evolocumab-behandling på CHD-død.
5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på de individuelle komponenter i det primære endepunkt og eventuelle andre CV-indlæggelser.
Tidsramme: 5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på de individuelle komponenter i det primære endepunkt og eventuelle andre CV-indlæggelser.
5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på amputationer og perifer revaskularisering.
Tidsramme: 5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling på amputationer og perifer revaskularisering.
5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling i form af dødsfald af alle årsager (og ikke-CV, inklusive kræft, død).
Tidsramme: 5 år
At evaluere den langsigtede effekt af evolocumab-behandling i form af dødsfald af alle årsager (og ikke-CV, inklusive kræft, død).
5 år
For at vurdere effektændringen af ​​brugen eller receptpligtige lipidsænkende behandlingsklasser (statiner, kolesterolabsorptionshæmmere, PCSK9i) administreret ved FOURIER OUTCOMES-undersøgelsen på resultaterne ovenfor.
Tidsramme: 5 år
For at vurdere effektændringen af ​​brugen eller receptpligtige lipidsænkende behandlingsklasser (statiner, kolesterolabsorptionshæmmere, PCSK9i) administreret ved FOURIER OUTCOMES-undersøgelsen på resultaterne ovenfor.
5 år
At vurdere effektmodifikationen ud fra baseline-karakteristika på definerede undersøgelsesresultater ovenfor.
Tidsramme: 5 år
At vurdere effektmodifikationen ud fra baseline-karakteristika på definerede undersøgelsesresultater ovenfor.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studiestol: Peter Sever, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med N/A - observationsstudie.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner