Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne chorób sercowo-naczyniowych. (FOURIER LEGACY)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Sydney

Długoterminowe badanie obniżania poziomu LDL-c za pomocą ewolokumabu: obserwacja kontrolna po badaniu FOURIER OUTCOMES.

To badanie obserwacyjne obejmie uczestników, którzy ukończyli obserwację w badaniu FOURIER OUTCOMES w celu oceny długoterminowych skutków leczenia ewolokumabem. Donoszono o długoterminowych (poprzednich) korzystnych efektach stosowania statyn, niacyny, terapii hipoglikemizującej i fibratów. Obecnie nie wiadomo, czy podobne efekty obserwuje się po obniżeniu poziomu cholesterolu LDL (LDL-c) przez hamowanie PCSK9.

Terapia ewolokumabem powoduje głęboką redukcję cholesterolu LDL o około 60%. Statyny wykazały wpływ na dziedzictwo w ciągu 5 lat po badaniu, w tym 7% zmniejszenie całkowitej śmiertelności w metaanalizie i 12% zmniejszenie śmiertelności z powodu chorób wieńcowych. Można by zatem postawić hipotezę, że wcześniejsze leczenie ewolokumabem przyniosłoby dodatkowe efekty poza okresem próbnym. Ważna jest również ocena długoterminowego bezpieczeństwa wcześniejszego leczenia ewolokumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1137

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • TIMI Study Group
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wybranych krajach, którzy ukończyli badanie FOURIER OUTCOMES, niezależnie od zdarzeń niezakończonych zgonem podczas badania FOURIER OUTCOMES i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu FOURIER LEGACY po zakończeniu badania, zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Osoby, które ukończyły badanie FOURIER OUTCOMES (zdefiniowane jako obecność na wizycie końcowej niezależnie od przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia) zostaną poproszone przez badaczy z ośrodka FOURIER OUTCOMES i zapytane o zainteresowanie udziałem w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnego długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową u uczestników, którzy ukończyli udział w badaniu FOURIER OUTCOMES.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena potencjalnego długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu FOURIER OUTCOMES.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjalnego długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu FOURIER OUTCOMES.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena potencjalnego długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzację wieńcową u pacjentów, którzy ukończyli udział w badaniu FOURIER OUTCOMES.
5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z powodu CHD.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na zgon z powodu CHD.
5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego i innych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego i innych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na amputacje i rewaskularyzację obwodową.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego wpływu leczenia ewolokumabem na amputacje i rewaskularyzację obwodową.
5 lat
Ocena długoterminowego efektu leczenia ewolokumabem pod kątem zgonu z dowolnej przyczyny (i zgonu niezwiązanego z CV, w tym rakiem).
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena długoterminowego efektu leczenia ewolokumabem pod kątem zgonu z dowolnej przyczyny (i zgonu niezwiązanego z CV, w tym rakiem).
5 lat
Aby ocenić wpływ modyfikacji stosowanych lub przepisanych na receptę grup leków obniżających poziom lipidów (statyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu, PCSK9i) podawanych w badaniu FOURIER OUTCOMES na powyższe wyniki.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić wpływ modyfikacji stosowanych lub przepisanych na receptę grup leków obniżających poziom lipidów (statyny, inhibitory wchłaniania cholesterolu, PCSK9i) podawanych w badaniu FOURIER OUTCOMES na powyższe wyniki.
5 lat
Aby ocenić modyfikację efektu na podstawie charakterystyki wyjściowej na określone wyniki badania powyżej.
Ramy czasowe: 5 lat
Aby ocenić modyfikację efektu na podstawie charakterystyki wyjściowej na określone wyniki badania powyżej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Krzesło do nauki: Peter Sever, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie dotyczy - badanie obserwacyjne.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj