Estudo Observacional das Doenças Cardiovasculares. (FOURIER LEGACY)
4 de abril de 2024 atualizado por: University of Sydney
Estudo de Longo Prazo da Redução do LDL-c com Evolocumab: Acompanhamento Observacional Após o Estudo FOURIER OUTCOMES.
Este estudo observacional acompanhará os participantes que completaram o acompanhamento no estudo FOURIER OUTCOMES para avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento com evolocumabe. Efeitos benéficos pós-ensaio (herdados) de longo prazo foram relatados com estatinas, niacina, terapia hipoglicemiante e fibratos. Se efeitos semelhantes são observados após a redução do colesterol LDL (LDL-c) pela inibição de PCSK9 é atualmente desconhecido.
A terapia com evolocumabe causa uma redução profunda no colesterol LDL de aproximadamente 60%. As estatinas mostraram efeitos legados mais de 5 anos após o estudo, incluindo uma redução de 7% na mortalidade total na meta-análise e uma redução de 12% na mortalidade coronariana. Portanto, seria hipotetizado que efeitos adicionais além do período experimental seriam conferidos pelo tratamento anterior com evolocumabe. Também é importante avaliar a segurança a longo prazo do tratamento anterior com evolocumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- TIMI Study Group
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Oslo
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Nydalen, Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em países selecionados que concluíram o estudo FOURIER OUTCOMES, independentemente de eventos não fatais no estudo durante o estudo FOURIER OUTCOMES, e que concordaram em participar do estudo FOURIER LEGACY após a conclusão do estudo, serão incluídos neste estudo.
Descrição
Os indivíduos que concluíram o estudo FOURIER OUTCOMES (definido como comparecimento à consulta de encerramento independentemente da adesão ao tratamento) serão abordados pelos investigadores do centro FOURIER OUTCOMES e questionados sobre seu interesse em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o potencial efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em um composto de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária em participantes que concluíram a participação no estudo FOURIER OUTCOMES.
Prazo: 5 anos
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Avaliar o potencial efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em um composto de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária em pacientes que concluíram a participação no estudo FOURIER OUTCOMES.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o potencial efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em um composto de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária em pacientes que concluíram a participação no estudo FOURIER OUTCOMES.
Prazo: 5 anos
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Avaliar o potencial efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em um composto de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária em pacientes que concluíram a participação no estudo FOURIER OUTCOMES.
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5 anos
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumab na morte CV.
Prazo: 5 anos
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumab na morte CV.
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5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento com evolocumabe na morte por doença coronariana.
Prazo: 5 anos
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Avaliar os efeitos a longo prazo do tratamento com evolocumabe na morte por doença coronariana.
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5 anos
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|
Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumab nos componentes individuais do endpoint primário e quaisquer outras hospitalizações CV.
Prazo: 5 anos
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumab nos componentes individuais do endpoint primário e quaisquer outras hospitalizações CV.
|
5 anos
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumabe em amputações e revascularização periférica.
Prazo: 5 anos
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Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento com evolocumabe em amputações e revascularização periférica.
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5 anos
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Avaliar o efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em termos de morte por todas as causas (e não CV, incluindo câncer, morte).
Prazo: 5 anos
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Avaliar o efeito de longo prazo do tratamento com evolocumabe em termos de morte por todas as causas (e não CV, incluindo câncer, morte).
|
5 anos
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Avaliar a modificação do efeito das classes de tratamento hipolipemiantes prescritos ou de uso (estatinas, inibidores da absorção de colesterol, PCSK9i) administrados na entrada do estudo FOURIER OUTCOMES sobre os resultados acima.
Prazo: 5 anos
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Avaliar a modificação do efeito das classes de tratamento hipolipemiantes prescritos ou de uso (estatinas, inibidores da absorção de colesterol, PCSK9i) administrados na entrada do estudo FOURIER OUTCOMES sobre os resultados acima.
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5 anos
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Avaliar a modificação do efeito pelas características basais nos resultados do estudo definidos acima.
Prazo: 5 anos
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Avaliar a modificação do efeito pelas características basais nos resultados do estudo definidos acima.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
- Cadeira de estudo: Peter Sever, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC0173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .