Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie kardiovaskulárních onemocnění. (FOURIER LEGACY)

4. dubna 2024 aktualizováno: University of Sydney

Dlouhodobá studie snižování LDL-c pomocí evolokumabu: Observační sledování po studii FOURIER OUTCOMES.

Tato observační studie bude sledovat účastníky, kteří dokončili sledování ve studii FOURIER OUTCOMES s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky léčby evolokumabem. U statinů, niacinu, hypoglykemické terapie a fibrátů byly hlášeny dlouhodobé příznivé účinky po skončení studie (starší). Zda jsou podobné účinky pozorovány po snížení LDL cholesterolu (LDL-c) inhibicí PCSK9, není v současné době známo.

Léčba evolokumabem způsobuje hluboké snížení LDL cholesterolu přibližně o 60 %. Statiny prokázaly starší účinky po 5 letech po zahájení studie, včetně 7% snížení celkové mortality v metaanalýze a 12% snížení koronární mortality. Proto by se předpokládalo, že předchozí léčba evolokumabem přinesla další účinky po zkušebním období. Je také důležité posoudit dlouhodobou bezpečnost předchozí léčby evolokumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College London
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • TIMI Study Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci ve vybraných zemích, kteří dokončili studii FOURIER OUTCOMES, bez ohledu na nefatální události během studie během studie FOURIER OUTCOMES, a kteří souhlasí s účastí ve studii FOURIER LEGACY po dokončení studie.

Popis

Subjekty, které dokončily studii FOURIER OUTCOMES (definovanou jako účast na závěrečné návštěvě bez ohledu na dodržování léčby), budou osloveny výzkumnými pracovníky na místě FOURIER OUTCOMES a budou požádáni o jejich zájem zúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit potenciální dlouhodobý účinek léčby evolokumabem na kombinaci kardiovaskulárních úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace u účastníků, kteří se účastnili studie FOURIER OUTCOMES.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit potenciální dlouhodobý účinek léčby evolokumabem na kombinaci kardiovaskulárních úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace u pacientů, kteří se účastnili studie FOURIER OUTCOMES.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit potenciální dlouhodobý účinek léčby evolokumabem na kombinaci kardiovaskulárních úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace u pacientů, kteří se účastnili studie FOURIER OUTCOMES.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit potenciální dlouhodobý účinek léčby evolokumabem na kombinaci kardiovaskulárních úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo koronární revaskularizace u pacientů, kteří se účastnili studie FOURIER OUTCOMES.
5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na KV úmrtí.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na KV úmrtí.
5 let
Zhodnotit dlouhodobé účinky léčby evolokumabem na úmrtí na ICHS.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobé účinky léčby evolokumabem na úmrtí na ICHS.
5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na jednotlivé složky primárního cíle a případné další KV hospitalizace.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na jednotlivé složky primárního cíle a případné další KV hospitalizace.
5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na amputace a periferní revaskularizaci.
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem na amputace a periferní revaskularizaci.
5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem z hlediska úmrtí ze všech příčin (a úmrtí bez CV, včetně rakoviny).
Časové okno: 5 let
Zhodnotit dlouhodobý efekt léčby evolokumabem z hlediska úmrtí ze všech příčin (a úmrtí bez CV, včetně rakoviny).
5 let
Posoudit účinek modifikace použití nebo předepsaných tříd léčby snižující lipidy (statiny, inhibitory absorpce cholesterolu, PCSK9i) podávaných ve studii FOURIER OUTCOMES na výše uvedené výsledky.
Časové okno: 5 let
Posoudit účinek modifikace použití nebo předepsaných tříd léčby snižující lipidy (statiny, inhibitory absorpce cholesterolu, PCSK9i) podávaných ve studii FOURIER OUTCOMES na výše uvedené výsledky.
5 let
Posoudit modifikaci účinku základními charakteristikami na definované výsledky studie výše.
Časové okno: 5 let
Posoudit modifikaci účinku základními charakteristikami na definované výsledky studie výše.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studijní židle: Peter Sever, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC0173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N/A - observační studie.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit