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Beobachtungsstudie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (FOURIER LEGACY)

4. April 2024 aktualisiert von: University of Sydney

Langzeitstudie zur LDL-c-Senkung mit Evolocumab: Beobachtungs-Follow-up nach der FOURIER-OUTCOMES-Studie.

Diese Beobachtungsstudie wird Teilnehmern folgen, die die Nachbeobachtung in der FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben, um die Langzeitwirkungen der Evolocumab-Behandlung zu bewerten. Bei Statinen, Niacin, hypoglykämischer Therapie und Fibraten wurde über langfristige positive Wirkungen nach der Studie (Legacy) berichtet. Ob ähnliche Effekte nach einer Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-c) durch PCSK9-Hemmung beobachtet werden, ist derzeit nicht bekannt.

Die Evolocumab-Therapie bewirkt eine tiefgreifende Senkung des LDL-Cholesterins um etwa 60 %. Statine haben über einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Studie Legacy-Effekte gezeigt, einschließlich einer Verringerung der Gesamtmortalität um 7 % in der Metaanalyse und einer Verringerung der koronaren Mortalität um 12 %. Es würde daher die Hypothese aufgestellt, dass durch eine vorherige Behandlung mit Evolocumab zusätzliche Wirkungen über den Studienzeitraum hinaus übertragen würden. Es ist auch wichtig, die Langzeitsicherheit einer vorherigen Behandlung mit Evolocumab zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1137

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • TIMI Study Group
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in ausgewählten Ländern, die die FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben, unabhängig von nicht tödlichen Studienereignissen während der FOURIER OUTCOMES-Studie, und die zustimmen, nach Abschluss der Studie an der FOURIER LEGACY-Studie teilzunehmen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Probanden, die die FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben (definiert als Teilnahme an einem Abschlussbesuch unabhängig von der Behandlungscompliance), werden von den Ermittlern des FOURIER OUTCOMES-Standorts angesprochen und nach ihrem Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie gefragt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation bei Teilnehmern, die die Teilnahme an der FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der potenziellen Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation bei Patienten, die die Teilnahme an der FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der potenziellen Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation bei Patienten, die die Teilnahme an der FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der potenziellen Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation bei Patienten, die die Teilnahme an der FOURIER OUTCOMES-Studie abgeschlossen haben.
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung einer Behandlung mit Evolocumab auf den kardiovaskulären Tod.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung einer Behandlung mit Evolocumab auf den kardiovaskulären Tod.
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkungen der Behandlung mit Evolocumab auf den Tod durch KHK.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkungen der Behandlung mit Evolocumab auf den Tod durch KHK.
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung der Evolocumab-Behandlung auf die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts und alle anderen kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung der Evolocumab-Behandlung auf die einzelnen Komponenten des primären Endpunkts und alle anderen kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen.
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf Amputationen und periphere Revaskularisation.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung einer Evolocumab-Behandlung auf Amputationen und periphere Revaskularisation.
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung der Evolocumab-Behandlung in Bezug auf Todesfälle aller Ursachen (und Todesfälle ohne kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Krebs).
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirkung der Evolocumab-Behandlung in Bezug auf Todesfälle aller Ursachen (und Todesfälle ohne kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Krebs).
5 Jahre
Bewertung der Wirkungsmodifikation der Verwendung oder Verschreibung von lipidsenkenden Behandlungsklassen (Statine, Cholesterinabsorptionshemmer, PCSK9i), die beim Eintritt in die FOURIER OUTCOMES-Studie auf die oben genannten Ergebnisse verabreicht wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirkungsmodifikation der Verwendung oder Verschreibung von lipidsenkenden Behandlungsklassen (Statine, Cholesterinabsorptionshemmer, PCSK9i), die beim Eintritt in die FOURIER OUTCOMES-Studie auf die oben genannten Ergebnisse verabreicht wurden.
5 Jahre
Bewertung der Effektmodifikation durch Baseline-Merkmale auf die oben definierten Studienergebnisse.
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Effektmodifikation durch Baseline-Merkmale auf die oben definierten Studienergebnisse.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studienstuhl: Peter Sever, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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