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Estudio Observacional de la Enfermedad Cardiovascular. (FOURIER LEGACY)

4 de abril de 2024 actualizado por: University of Sydney

Estudio a largo plazo de reducción de LDL-c con evolocumab: seguimiento observacional después del ensayo FOURIER OUTCOMES.

Este estudio observacional seguirá a los participantes que completaron el seguimiento en el ensayo FOURIER OUTCOMES para evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con evolocumab. Se han informado efectos beneficiosos a largo plazo posteriores al ensayo (heredados) con estatinas, niacina, terapia hipoglucemiante y fibratos. Actualmente se desconoce si se observan efectos similares después de la reducción del colesterol LDL (LDL-c) mediante la inhibición de PCSK9.

El tratamiento con evolocumab provoca una profunda reducción del colesterol LDL de aproximadamente un 60 %. Las estatinas han mostrado efectos heredados durante los 5 años posteriores al ensayo, incluida una reducción del 7 % en la mortalidad total en el metanálisis y una reducción del 12 % en la mortalidad coronaria. Por lo tanto, se plantearía la hipótesis de que el tratamiento previo con evolocumab conferiría efectos adicionales más allá del período de prueba. También es importante evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento previo con evolocumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • TIMI Study Group
  • Noruega
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en países seleccionados que completaron el ensayo FOURIER OUTCOMES, independientemente de los eventos no fatales en el estudio durante el ensayo FOURIER OUTCOMES, y que aceptan participar en el estudio FOURIER LEGACY después de la finalización del estudio, se inscribirán en este ensayo.

Descripción

Los investigadores del sitio FOURIER OUTCOMES se acercarán a los sujetos que completaron el ensayo FOURIER OUTCOMES (definido como la asistencia a la visita de cierre independientemente del cumplimiento del tratamiento) y les preguntarán sobre su interés en participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto potencial a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre una combinación de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en participantes que completaron su participación en el ensayo FOURIER OUTCOMES.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto potencial a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre una combinación de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en pacientes que completaron su participación en el ensayo FOURIER OUTCOMES.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto potencial a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre una combinación de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en pacientes que completaron su participación en el ensayo FOURIER OUTCOMES.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto potencial a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre una combinación de muerte CV, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria en pacientes que completaron su participación en el ensayo FOURIER OUTCOMES.
5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre la muerte CV.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre la muerte CV.
5 años
Evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre la muerte por cardiopatía coronaria.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar los efectos a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre la muerte por cardiopatía coronaria.
5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre los componentes individuales del criterio principal de valoración y cualquier otra hospitalización CV.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab sobre los componentes individuales del criterio principal de valoración y cualquier otra hospitalización CV.
5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab en amputaciones y revascularización periférica.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab en amputaciones y revascularización periférica.
5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab en términos de muerte por todas las causas (y muerte no CV, incluido el cáncer).
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con evolocumab en términos de muerte por todas las causas (y muerte no CV, incluido el cáncer).
5 años
Evaluar el efecto de la modificación del uso o las clases de tratamiento hipolipemiantes prescritos (estatinas, inhibidores de la absorción de colesterol, iPCSK9) administrados al ingreso al ensayo FOURIER OUTCOMES sobre los resultados anteriores.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar el efecto de la modificación del uso o las clases de tratamiento hipolipemiantes prescritos (estatinas, inhibidores de la absorción de colesterol, iPCSK9) administrados al ingreso al ensayo FOURIER OUTCOMES sobre los resultados anteriores.
5 años
Evaluar la modificación del efecto por las características iniciales en los resultados del estudio definidos anteriormente.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la modificación del efecto por las características iniciales en los resultados del estudio definidos anteriormente.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Investigadores

  • Silla de estudio: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Silla de estudio: Peter Sever, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC0173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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