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Studio osservazionale delle malattie cardiovascolari. (FOURIER LEGACY)

4 aprile 2024 aggiornato da: University of Sydney

Studio a lungo termine sull'abbassamento di LDL-c con Evolocumab: follow-up osservazionale dopo lo studio FOURIER OUTCOMES.

Questo studio osservazionale seguirà i partecipanti che hanno completato il follow-up nello studio FOURIER OUTCOMES per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con evolocumab. Con statine, niacina, terapia ipoglicemizzante e fibrati sono stati riportati effetti benefici post-trial a lungo termine (legacy). Al momento non è noto se effetti simili siano osservati dopo l'abbassamento del colesterolo LDL (LDL-c) mediante l'inibizione del PCSK9.

La terapia con Evolocumab provoca una profonda riduzione del colesterolo LDL di circa il 60%. Le statine hanno mostrato effetti preesistenti oltre 5 anni dopo lo studio, tra cui una riduzione del 7% della mortalità totale nella meta-analisi e una riduzione del 12% della mortalità coronarica. Sarebbe quindi da ipotizzare che ulteriori effetti oltre il periodo di sperimentazione sarebbero conferiti dal precedente trattamento con evolocumab. È anche importante valutare la sicurezza a lungo termine del precedente trattamento con evolocumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1137

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • TIMI Study Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti in paesi selezionati che hanno completato lo studio FOURIER OUTCOMES, indipendentemente dagli eventi non fatali durante lo studio durante lo studio FOURIER OUTCOMES, e che accettano di prendere parte allo studio FOURIER LEGACY dopo il completamento dello studio saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

I soggetti che hanno completato lo studio FOURIER OUTCOMES (definito come partecipazione alla visita di chiusura indipendentemente dalla conformità al trattamento) saranno contattati dai ricercatori del sito FOURIER OUTCOMES e gli sarà chiesto del loro interesse a prendere parte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il potenziale effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab su un composito di morte CV, IM, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei partecipanti che hanno completato la partecipazione allo studio FOURIER OUTCOMES.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il potenziale effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab su un composito di morte CV, IM, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio FOURIER OUTCOMES.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il potenziale effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab su un composito di morte CV, IM, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio FOURIER OUTCOMES.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il potenziale effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab su un composito di morte CV, IM, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio FOURIER OUTCOMES.
5 anni
Per valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sulla morte CV.
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sulla morte CV.
5 anni
Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con evolocumab sulla morte per CHD.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con evolocumab sulla morte per CHD.
5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sui singoli componenti dell'endpoint primario e su eventuali altri ricoveri CV.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sui singoli componenti dell'endpoint primario e su eventuali altri ricoveri CV.
5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sulle amputazioni e sulla rivascolarizzazione periferica.
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab sulle amputazioni e sulla rivascolarizzazione periferica.
5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab in termini di morte per tutte le cause (e non CV, inclusi cancro, morte).
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento con evolocumab in termini di morte per tutte le cause (e non CV, inclusi cancro, morte).
5 anni
Per valutare la modifica dell'effetto dell'uso o della prescrizione di classi di trattamento ipolipemizzanti (statine, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, PCSK9i) somministrate all'ingresso dello studio FOURIER OUTCOMES sui risultati di cui sopra.
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la modifica dell'effetto dell'uso o della prescrizione di classi di trattamento ipolipemizzanti (statine, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, PCSK9i) somministrate all'ingresso dello studio FOURIER OUTCOMES sui risultati di cui sopra.
5 anni
Per valutare la modifica dell'effetto in base alle caratteristiche di base sui risultati dello studio definiti sopra.
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la modifica dell'effetto in base alle caratteristiche di base sui risultati dello studio definiti sopra.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Cattedra di studio: Peter Sever, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N/A - studio osservazionale.

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