Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av kardiovaskulær sykdom. (FOURIER LEGACY)

4. april 2024 oppdatert av: University of Sydney

Langtidsstudie av LDL-c-senking med Evolocumab: Observasjonsoppfølging etter FOURIER OUTCOMES-forsøket.

Denne observasjonsstudien vil følge deltakere som fullførte oppfølgingen i FOURIER OUTCOMES-studien for å evaluere de langsiktige effektene av evolocumab-behandling. Langsiktige gunstige effekter etter utprøving (legacy) er rapportert med statiner, niacin, hypoglykemisk behandling og fibrater. Hvorvidt lignende effekter sees etter LDL-kolesterol (LDL-c)-senking ved PCSK9-hemming er foreløpig ukjent.

Evolocumab-behandling forårsaker en kraftig reduksjon i LDL-kolesterol på omtrent 60 %. Statiner har vist arveeffekter over 5 år etter utprøving, inkludert en 7 % reduksjon i total dødelighet i metaanalyse og 12 % reduksjon i koronar dødelighet. Det vil derfor være en hypotese om at ytterligere effekter utover prøveperioden vil gis av tidligere evolocumab-behandling. Det er også viktig å vurdere den langsiktige sikkerheten ved tidligere behandling med evolocumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • TIMI Study Group
  • Norge
    • Oslo
      • Nydalen, Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i utvalgte land som fullførte FOURIER OUTCOMES-studien, uavhengig av ikke-dødelige hendelser under studien under FOURIER OUTCOMES-prøven, og som godtar å delta i FOURIER LEGACY-studien etter at studien er fullført, vil bli registrert i denne prøven.

Beskrivelse

Forsøkspersoner som fullførte FOURIER OUTCOMES-utprøvingen (definert som tilstedeværelse ved avslutningsbesøk uavhengig av behandlingsoverholdelse) vil bli kontaktet av FOURIER OUTCOMES-stedsetterforskere og spurt om deres interesse for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den potensielle langsiktige effekten av evolocumab-behandling på en sammensetning av CV-død, MI, hjerneslag eller koronar revaskularisering hos deltakere som fullfører deltakelse i FOURIER OUTCOMES-studien.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den potensielle langtidseffekten av evolocumab-behandling på en sammensetning av CV-død, MI, hjerneslag eller koronar revaskularisering hos pasienter som fullfører deltakelse i FOURIER OUTCOMES-studien.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den potensielle langtidseffekten av evolocumab-behandling på en sammensetning av CV-død, MI, hjerneslag eller koronar revaskularisering hos pasienter som fullfører deltakelse i FOURIER OUTCOMES-studien.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den potensielle langtidseffekten av evolocumab-behandling på en sammensetning av CV-død, MI, hjerneslag eller koronar revaskularisering hos pasienter som fullfører deltakelse i FOURIER OUTCOMES-studien.
5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumab-behandling på CV-død.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumab-behandling på CV-død.
5 år
For å evaluere de langsiktige effektene av evolocumab-behandling på CHD-død.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere de langsiktige effektene av evolocumab-behandling på CHD-død.
5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumabbehandling på de individuelle komponentene i det primære endepunktet og eventuelle andre CV-sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumabbehandling på de individuelle komponentene i det primære endepunktet og eventuelle andre CV-sykehusinnleggelser.
5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumabbehandling på amputasjoner og perifer revaskularisering.
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumabbehandling på amputasjoner og perifer revaskularisering.
5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumab-behandling når det gjelder død av alle årsaker (og ikke-CV, inkludert kreft, død).
Tidsramme: 5 år
For å evaluere den langsiktige effekten av evolocumab-behandling når det gjelder død av alle årsaker (og ikke-CV, inkludert kreft, død).
5 år
For å vurdere effektmodifiseringen av bruk eller reseptbelagte lipidsenkende behandlingsklasser (statiner, kolesterolabsorpsjonshemmere, PCSK9i) administrert ved FOURIER OUTCOMES-utprøvingen på resultatene ovenfor.
Tidsramme: 5 år
For å vurdere effektmodifiseringen av bruk eller reseptbelagte lipidsenkende behandlingsklasser (statiner, kolesterolabsorpsjonshemmere, PCSK9i) administrert ved FOURIER OUTCOMES-utprøvingen på resultatene ovenfor.
5 år
For å vurdere effektmodifikasjonen etter baseline-karakteristikker på definerte studieresultater ovenfor.
Tidsramme: 5 år
For å vurdere effektmodifikasjonen etter baseline-karakteristikker på definerte studieresultater ovenfor.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Imperial College London
Amgen
The Thrombolysis in Myocardial Infarction Study Group, Harvard University

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studiestol: Peter Sever, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N/A - observasjonsstudie.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere