Sydän- ja verisuonitautien havainnointitutkimus. (FOURIER LEGACY)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Sydney
Pitkäaikainen tutkimus LDL-c:n alentamisesta evolokumabilla: Havaintoseuranta FOURIER OUTCOMES -tutkimuksen jälkeen.
Tässä havainnointitutkimuksessa seurataan osallistujia, jotka suorittivat seurannan FOURIER OUTCOMES -tutkimuksessa arvioidakseen evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutuksia. Statiinilla, niasiinilla, hypoglykeemisellä hoidolla ja fibraateilla on raportoitu pitkäaikaisia kokeen jälkeisiä (perintöjä) hyödyllisiä vaikutuksia. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko samanlaisia vaikutuksia havaittu sen jälkeen, kun LDL-kolesterolia (LDL-c) on laskettu PCSK9-estämisellä.
Evolokumabihoito vähentää LDL-kolesterolia noin 60 %. Statiinit ovat osoittaneet perinnöllisiä vaikutuksia viiden vuoden aikana kokeen jälkeen, mukaan lukien 7 prosentin väheneminen kokonaiskuolleisuudessa meta-analyysissä ja 12 prosentin väheneminen sepelvaltimokuolleisuudessa. Siksi oletetaan, että aiemmalla evolokumabihoidolla olisi lisävaikutuksia koeajan jälkeen. On myös tärkeää arvioida aiemman evolokumabihoidon pitkän aikavälin turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oslo
-
Nydalen, Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- TIMI Study Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valituista maista, jotka suorittivat FOURIER OUTCOMES -kokeen, riippumatta ei-kuolemaan johtaneista opintojen tapahtumista FOURIER OUTCOMES -tutkimuksen aikana ja jotka suostuvat osallistumaan FOURIER LEGACY -tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
FOURIER OUTCOMES -tutkimuslaitoksen tutkijat lähestyvät koehenkilöitä, jotka ovat suorittaneet FOURIER OUTCOMES -tutkimuksen (määritelty osallistumiskäynniksi loppukäynnillä hoidon noudattamisesta riippumatta), ja kysyvät heidän kiinnostuksestaan osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida evolokumabihoidon mahdollista pitkäaikaista vaikutusta CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmään osallistujilla, jotka osallistuivat FOURIER OUTCOMES -tutkimukseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon mahdollista pitkäaikaista vaikutusta CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmään potilailla, jotka osallistuvat FOURIER OUTCOMES -tutkimukseen.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida evolokumabihoidon mahdollista pitkäaikaista vaikutusta CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmään potilailla, jotka osallistuvat FOURIER OUTCOMES -tutkimukseen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon mahdollista pitkäaikaista vaikutusta CV-kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimon revaskularisaatioiden yhdistelmään potilailla, jotka osallistuvat FOURIER OUTCOMES -tutkimukseen.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuonitautikuolemaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuonitautikuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutuksia sepelvaltimotautikuolemaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutuksia sepelvaltimotautikuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta ensisijaisen päätepisteen yksittäisiin komponentteihin ja muihin CV-sairaalahoitoihin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta ensisijaisen päätepisteen yksittäisiin komponentteihin ja muihin CV-sairaalahoitoihin.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta amputaatioihin ja perifeeriseen revaskularisaatioon.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta amputaatioihin ja perifeeriseen revaskularisaatioon.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolemaan (ja ei-CV:hen, mukaan lukien syöpä, kuolema).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida evolokumabihoidon pitkän aikavälin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolemaan (ja ei-CV:hen, mukaan lukien syöpä, kuolema).
|
5 vuotta
|
|
Arvioidakseen FOURIER OUTCOMES -tutkimuksessa annettujen reseptimääräisten lipidejä alentavien hoitoluokkien (statiinit, kolesterolin imeytymisen estäjät, PCSK9i) muutosten vaikutus yllä oleviin tuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidakseen FOURIER OUTCOMES -tutkimuksessa annettujen reseptimääräisten lipidejä alentavien hoitoluokkien (statiinit, kolesterolin imeytymisen estäjät, PCSK9i) muutosten vaikutus yllä oleviin tuloksiin.
|
5 vuotta
|
|
Arvioida vaikutuksen muutosta lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella edellä määriteltyihin tutkimustuloksiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida vaikutuksen muutosta lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella edellä määriteltyihin tutkimustuloksiin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anthony Keech, National Health and Medical Research Council, Australia
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Sever, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC0173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .