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プライマリケア環境における慢性疼痛に対するグループベースのマインドフルネス (OPTIMUM)

2026年3月19日 更新者：Boston Medical Center

プライマリケア環境における慢性腰痛患者に対するグループベースのマインドフルネス

この実用的な臨床試験 (PCT) 研究の目的は、マインドフルネスに基づくストレス軽減をモデルとしたグループ訪問アプローチが慢性腰痛患者の機能を改善できるかどうかを判断することです。 これは、科学的根拠に基づいた「OPTIMUM」（マインドフルネスを使用した医療現場における疼痛治療の最適化）プログラム内に組み込まれたPCTによって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、マサチューセッツ州ボストン メディカル センター、セーフティ ネット医療システム、およびマサチューセッツ州ボストン メディカル センターの 3 つの医療システム (HCS) 施設で実施されます。 UPMC、ペンシルバニア州ピッツバーグ、大規模な医療システム。ノースカロライナ大学 (UNC) チャペルヒル校と提携した連邦政府の資金提供を受けた保健センターのネットワークであるノースカロライナ州ピードモント ヘルス サービス。

資金提供のための NIH プロトコルに従って、この PCT の最初の 12 か月間 (フェーズ 1) は、3 つの施設のそれぞれで、1 施設あたり 5 人の参加者による慢性疼痛プログラムのグループベースのマインドフルネス プログラムを計画およびテストするための試験的期間となります。 完了したら、フェーズ 2 が実施され、グループベースのマインドフルネス プログラムを統合し、各協力施設のプライマリ ケア設定における慢性腰痛 (cLBP) 患者の標準治療と比較してテストされます。

適格な同意参加者は、プライマリ・ケア提供者（PCP）の通常ケア群、または PCP の通常ケアと 8 週間のマインドフルネス臨床疼痛グループの両方にランダムに割り当てられます。 参加者は、痛み、機能、鎮痛剤の使用、気分や不安の症状、生活の質に関するベースライン調査と追跡調査に回答するよう求められます。 アンケートが完了するまでに最大 1 時間かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 慢性腰痛。少なくとも 3 か月間持続し、過去 6 か月間で少なくとも半日は痛みを伴う痛みです。
  • PEG のスコア ≥ 3
  • オンラインまたは電話でインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  • 介入マニュアルは現在英語で書かれているため、英語で話してください。

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たさない
  • 危険信号 - 最近（過去 1 か月）の痛みの悪化、原因不明の発熱、原因不明の体重減少
  • 妊娠
  • 転移性がん
  • OPTIMUM試験に参加したことがある、または参加中の人の第一度親族（両親、兄弟、子供）
  • 同一世帯の者
  • 参加クリニックの患者ではない、または参加クリニックの患者として12か月以上継続する予定がない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネスペインプログラム + 通常の PCP ケア
参加者は、慢性腰痛に対する通常の PCP ケアに加えて、マインドフルネスに基づくストレス軽減の 90 分間のセッションを週 8 回受けます。
他の：マインドフルネスに基づいたストレス軽減を伴うグループ医療訪問
グループ医療訪問におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減の 90 分間のセッションを週 8 回実施
他の：通常の PCP ケア
慢性腰痛に対する通常のマンツーマンPCPケア
アクティブコンパレータ：通常の PCP ケア
参加者は慢性腰痛に対する通常のPCPケアを受けます。
他の：通常の PCP ケア
慢性腰痛に対する通常のマンツーマンPCPケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、8週間後、6か月後（主要評価時点）、および12か月後の疼痛強度および影響：疼痛、楽しみ、日常活動（PEG）スコア
時間枠：ベースライン、8週間、6か月（主要評価時点）、12か月
PEG（痛み、楽しみ、一般的な活動）複合スコアは、痛みの強度と妨害を評価するために使用されます。 PEGは3項目のスコアで、潜在的な回答は0から10まであり、10が最も重度の痛みを示します。 過去1週間を参照する3つのPEG項目は：平均的な痛み、痛みが人生の楽しみをどのように妨害したか、痛みが一般的な活動をどのように妨害したかです。PEGスコアを計算するには、上記の質問への回答を合計し、次に3で割って10点満点の最終スコアを取得します。
ベースライン、8週間、6か月（主要評価時点）、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時、8週後、6か月後、12か月後の身体機能
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
身体機能は、8週間および12か月で4項目のPatient Reported Outcome Measurement Information System（PROMIS）、ベースラインおよび6か月で6項目のPROMIS評価を用いて評価されます。 これは、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己申告による能力を測定します。 これには、上肢（器用さ）、下肢（歩行または移動性）、および中枢領域（首、背中）の機能が含まれます。 4項目のPROMISでは、各質問には通常、1から5までの値の5つの回答オプションがあります。 生スコアは4から20の範囲で、tスコアは22.5から57の範囲です。 6項目のPROMISでは、各質問には通常、1から5までの値の5つの回答オプションがあります。 生スコアは6から30の範囲で、tスコアは21から59の範囲です。スコアが高いほど良好です。
ベースライン、8週間、6か月、12か月
ベースライン、8週間、6か月、および12か月における睡眠障害
時間枠：ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
睡眠障害は、8週間と12か月時に4項目のPROMIS、ベースラインと6か月時に6項目のPROMIS評価を用いて評価されます。 これは、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復に関する自己申告の認識を評価します。 これには、眠りにつくことや眠りを維持することに関する認識された困難や懸念、ならびに睡眠の適切さと満足度に関する認識が含まれます。 4項目のPROMISでは、各質問には通常、1から5までの値の範囲で5つの回答選択肢があります。 生スコアの範囲は4から20、tスコアの範囲は32から73.3です。 6項目のPROMISでは、各質問には通常、1から5までの値の範囲で5つの回答選択肢があります。 生スコアの範囲は6から30、tスコアの範囲は31.7から76.1です。 スコアが高いほど、睡眠障害が悪化していることを示します。
ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン時、8週間後、6ヵ月後、12ヵ月後のオピオイド処方使用状況
時間枠：ベースライン、8週間、6か月、12か月
現在のオピオイド誤用評価尺度®（COMM）は、オピオイド処方薬の使用を評価するために使用されます。 これは、オピオイドを服用している個人を特定するために設計された17項目の患者自己評価尺度です。 スコアリングは、0（まったくない）から4（非常に頻繁）までの5段階リッカート尺度に基づいています。 9点以上のスコアは陽性指標であり、つまり、参加者は自身の薬物を誤用していると特定され、乱用のリスクが高まっていることを示します。
ベースライン、8週間、6か月、12か月
患者の変化に関する印象（8週、6か月、12か月時点）
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月
患者の変化の印象は、自己報告尺度であるPatient Global Impression of Change (PGIC)によって評価され、回答者の疼痛に対する治療効果についての認識を反映しています。 この単一項目尺度は、0（非常に改善した）から6（非常に悪化した）までの6段階のリッカート尺度で評価されます。
8週間、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン時、8週間、6か月、12か月における痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
痛みのカタストロフィングは、Pain Catastrophizing Scale short form（痛みのカタストロフィング尺度短縮版）によって評価されます。これは、腰痛に関するカタストロフィング思考が回答者にどのような影響を与えるかを評価する6項目の自己報告式質問票です。 回答者は、痛みを経験しているときに上記の考えや感情をどの程度持っているかを、0（全くない）から4（いつも）の尺度で示すように求められます。 合計スコアは0〜24の範囲であり、スコアが高いほど痛みのカタストロフィングが大きいことを示します。
ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
ベースライン時および12ヵ月後のタバコ、アルコール、処方薬、およびその他の物質使用
時間枠：ベースラインおよび12か月
Tobacco、Alcohol、Prescription medications、and other Substance（TAPS-1）ツールは、過去12か月間のタバコ使用、アルコール使用、処方薬の誤用、違法薬物使用に関する4項目のスクリーニングから構成されています。 各項目は、0（毎日からほぼ毎日）から4（一度もない）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 TAPS-1のいずれかの項目で「一度もない」以外の回答があった場合、その項目を陽性スクリーニングとして評価します。
ベースラインおよび12か月
ベースラインおよび6ヵ月後の睡眠時間
時間枠：ベースライン、6ヶ月
睡眠時間は、過去1か月間の夜間の実際の睡眠時間を時間と分で尋ねる単一項目の調査によって評価されます。
ベースライン、6ヶ月
ベースライン時、8週間後、6ヶ月後、12ヶ月後のマインドフルネス
時間枠：ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
マインドフルネスは、認知・感情マインドフルネス尺度改訂版（CAMS-R）により評価されます。 12項目の質問票で、合計スコアは12から48の範囲であり、日常的なマインドフルネスを測定し、回答者が自分の思考や感情をどの程度経験しているかに焦点を当てています。 各項目は、1（ほとんどない／全くない）から4（ほとんどいつも）までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 尺度のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
ベースライン、8週間、6ヶ月、12ヶ月
12ヶ月後のマインドフルネス
時間枠：12ヶ月
マインドフルネスは、12か月目にグローバル・マインドフルネス・メジャーで評価されます。 項目は、1（ほとんど／まったくない）から5（非常に多い）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 尺度のスコアは合計され、tスコアに変換され、合計tスコアの範囲は23から75.7です。 この尺度は、米国の一般人口を基準に、平均50、標準偏差（SD）10で結果を標準化したTスコアを提供します。 スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
12ヶ月
ベースライン時の併存疾患
時間枠：ベースライン
併存疾患は、さまざまな健康状態に関する20項目からなるチャールソン併存疾患指数（CCI）によって評価されます。 CCIのスコアは0から37の範囲であり、スコアが高いほど併存疾患の負担が大きいことを示します。
ベースライン
ベースライン時、6ヶ月時、12ヶ月時の不安
時間枠：ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
不安は、全般性不安障害（GAD）およびパニック障害、社交不安障害、心的外傷後ストレス障害などの他の一般的な不安障害のための簡易スクリーニングツールである全般性不安障害2項目（GAD-2）によって評価されます。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）の範囲です。 GAD-2の総合スコアは0〜6の範囲で、カットオフポイントは3です。 GAD-2で3以上のスコアは、一般集団において臨床的に有意な不安症状を特定するための許容可能なカットオフとして特定されています。
ベースライン、6ヵ月、12ヵ月
ベースライン時、6か月後、および12か月後のうつ病
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
うつ病は、患者健康質問票2項目（PHQ-2）により評価されます。これは、うつ病のための簡易スクリーニングツールです。 各項目は0（全くない）から3（ほぼ毎日）までの範囲です。 PHQ-2のスコア範囲は0〜6で、カットオフポイントは3です。 PHQ-2のスコアが≥3の場合、一般集団において臨床的に有意な不安症状を特定するための許容可能なカットオフとして特定されています。
ベースライン、6か月、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Natalia Morone, MD, MS、Boston Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2024年11月6日

研究の完了 (実際)

2024年11月6日

試験登録日

最初に提出

2019年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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