Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová všímavost pro chronickou bolest v prostředí primární péče (OPTIMUM)

19. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Skupinová všímavost pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad v prostředí primární péče

Účelem tohoto výzkumu pragmatické klinické studie (PCT) je určit, zda přístup skupinové návštěvy modelovaný na základě redukce stresu založeného na všímavosti může zlepšit funkci u osob s chronickou bolestí dolní části zad. To bude provedeno vestavěným PCT v rámci programu „OPTIMUM“ (optimalizace léčby bolesti v lékařském prostředí pomocí všímavosti) založeného na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude proveden se třemi pracovišti systému zdravotní péče (HCS): Boston Medical Center, MA, zdravotní systém záchranné sítě; UPMC, Pittsburgh, PA, velký zdravotní systém; a Piedmont Health Services, NC, síť federálně financovaných zdravotních středisek ve spolupráci s University of North Carolina (UNC), Chapel Hill.

Podle protokolu NIH pro financování bude prvních 12 měsíců (1. fáze) tohoto PCT pilotním plánem a testováním skupinového programu všímavosti pro program chronické bolesti v každém ze tří míst s 5 účastníky/místo. Po dokončení bude provedena fáze 2 za účelem integrace a testování skupinového programu všímavosti v porovnání se standardní péčí o pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) v prostředí primární péče na každém spolupracujícím místě.

Vhodní účastníci, kteří souhlasí, budou randomizováni buď do: skupiny s obvyklou péčí poskytovatelů primární péče (PCP) nebo do skupiny s obvyklou péčí PCP a do skupiny klinické bolesti po 8 týdnech všímavosti. Účastníci budou požádáni, aby dokončili základní a následné průzkumy týkající se bolesti, funkce, užívání léků proti bolesti, symptomů nálady a úzkosti a kvality života. Vyplnění průzkumů zabere až hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Chronická bolest dolní části zad, což je bolest, která přetrvává po dobu nejméně 3 měsíců a vedla k bolesti alespoň polovinu dní v posledních 6 měsících
  • Skóre ≥ 3 na PEG
  • Ochota a schopnost poskytnout online nebo telefonický informovaný souhlas
  • Mluvte anglicky, protože intervenční příručka je v současné době napsána v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňujte výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Červené příznaky – nedávné (poslední měsíc) zhoršení bolesti, nevysvětlitelná horečka, nevysvětlitelná ztráta hmotnosti
  • Těhotenství
  • Metastatická rakovina
  • Příbuzní prvního stupně (rodiče, sourozenci, dítě) někoho, kdo se účastnil nebo účastní studie OPTIMUM
  • Členové jedné domácnosti
  • Ne pacient na zúčastněné klinice nebo osoby, které neplánují pokračovat jako pacient na zúčastněné klinice po dobu 12 nebo více měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program bolesti všímavosti + obvyklá péče o PCP
Účastníci absolvují 8 týdenních 90minutových relací omezování stresu založeného na všímavosti kromě obvyklé péče PCP pro chronickou bolest dolní části zad.
Jiný: Skupinové lékařské návštěvy se snižováním stresu založeném na všímavosti
Osm týdenních 90minutových sezení zaměřených na snížení stresu založeného na všímavosti při skupinových lékařských návštěvách
Jiný: Obvyklá PCP péče
Obvyklá PCP péče o chronickou bolest dolní části zad
Aktivní komparátor: Obvyklá péče o PCP
Účastníci obdrží obvyklou péči PCP pro chronické bolesti dolní části zad.
Jiný: Obvyklá PCP péče
Obvyklá PCP péče o chronickou bolest dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita a interference bolesti na začátku, po 8 týdnech, po 6 měsících (primární časový bod) a po 12 měsících: Skóre bolesti, potěšení, obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců (primární časový bod), 12 měsíců
K hodnocení intenzity bolesti a jejího vlivu bude použit složený skóre PEG (bolest, požitek, všeobecná aktivita). PEG je skóre sestávající ze 3 položek s možnými odpověďmi od 0 do 10, přičemž 10 znamená nejintenzivnější bolest. Tyto 3 položky PEG týkající se uplynulého týdne jsou: průměrná bolest, jak bolest ovlivnila požitek ze života, jak bolest ovlivnila všeobecnou aktivitu. Pro výpočet skóre PEG sečtěte odpovědi na výše uvedené otázky a poté vydělte třemi, abyste získali konečné skóre v rozmezí 0 až 10.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců (primární časový bod), 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce v základním stavu, po 8 týdnech, po 6 měsících a po 12 měsících
Časové okno: Baseline, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí 4položkového dotazníku Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) v 8. týdnu a 12. měsíci a 6položkového hodnocení PROMIS výchozím stavu a v 6. měsíci. Měří sebehodnocenou schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit. To zahrnuje funkci horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda). U 4položkového PROMIS má každá otázka obvykle pět možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Surové skóre se pohybuje od 4 do 20 a t-skóre od 22,5 do 57. U 6položkového PROMIS má každá otázka obvykle pět možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Surové skóre se pohybuje od 6 do 30, t-skóre od 21 do 59. Vyšší skóre je příznivější.
Baseline, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Poruchy spánku na začátku, po 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí 4 položek PROMIS po 8 týdnech a 12 měsících a pomocí 6 položek PROMIS při výchozím stavu a po 6 měsících. Hodnotí sebehlášené vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané obtíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Pro 4 položky PROMIS má každá otázka obvykle pět možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Surové skóre se pohybuje od 4 do 20 a t-skóre od 32 do 73,3. Pro 6 položek PROMIS má každá otázka obvykle pět možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Surové skóre se pohybuje od 6 do 30, t-skóre od 31,7 do 76,1. Vyšší skóre naznačuje horší poruchy spánku.
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Užívání opioidů na předpis při vstupním vyšetření, v 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
K posouzení užívání opioidů na předpis bude použita Current Opioid Misuse Measure® (COMM). Jedná se o 17položkový dotazník pro sebehodnocení pacientů, jehož cílem je identifikovat osoby užívající opioidy. Bodování je založeno na Likertově 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre 9 a více je pozitivním ukazatelem, tj. účastník byl identifikován jako zneužívající svůj lék a je ve zvýšeném riziku závislosti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Dojem pacienta o změně po 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Pacientovo vnímání změny je hodnoceno pomocí sebehodnotícího nástroje Patient Global Impression of Change (PGIC), který odráží respondentovo přesvědčení o účinnosti léčby na jeho bolest. Tato jednopoložková škála je hodnocena na 6bodové Likertově škále od 0 (výrazně zlepšeno) do 6 (výrazně zhoršeno).
8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Katastrofizace bolesti na začátku, po 8 týdnech, 6 měsících & 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí krátké verze škály katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale short form), což je 6položkový dotazník, který hodnotí, jak katastrofické myšlení o bolesti zad ovlivňuje respondenty. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli míru, ve které mají výše uvedené myšlenky a pocity, když prožívají bolest, pomocí škály od 0 (vůbec ne) do 4 (neustále). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší katastrofizaci bolesti.
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Užívání tabáku, alkoholu, předepsaných léků a jiných látek na začátku a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Nástroj Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS-1) se skládá ze 4 položek screeningu užívání tabáku, alkoholu, zneužívání předepsaných léků a užívání nelegálních látek za posledních 12 měsíců. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (denně až téměř denně) do 4 (nikdy). Pokud má jakákoli položka v TAPS-1 odpověď jinou než "Nikdy", je tato položka hodnocena jako pozitivní screening.
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Délka spánku na začátku a po 6 měsících
Časové okno: Baseline, 6 měsíců
Délka spánku bude hodnocena prostřednictvím jednoduchého dotazníku, který se ptá na skutečné množství spánku, které respondent v posledním měsíci v noci získal, v hodinách a minutách.
Baseline, 6 měsíců
Mindfulness na začátku, po 8 týdnech, 6 měsících & 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Mindfulness bude hodnocena pomocí revidované škály kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R). 12položkový dotazník s celkovým skóre v rozsahu 12 až 48, který měří každodenní všímavost a zaměřuje se na míru, do jaké respondenti prožívají své myšlenky a pocity. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 (zřídka/vůbec ne) do 4 (téměř vždy). Skóre na škále se sčítají. Vyšší skóre odráží větší všímavost.
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Mindfulness po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Vědomá pozornost (mindfulness) bude hodnocena pomocí Global Mindfulness Measure po 12 měsících. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od 1 (zřídka/vůbec ne) do 5 (velmi). Skóre na škále se sečtou a převedou na t-skóre, s celkovým rozsahem t-skóre od 23 do 75,7. Škála poskytuje T-skóre, která standardizují výsledky na průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10, na základě obecné populace USA. Vyšší skóre odráží vyšší míru vědomé pozornosti.
12 měsíců
Komorbidita výchozí
Časové okno: Výchozí hodnota
Komorbidita bude hodnocena Charlsonovým indexem komorbidity (CCI) s 20 položkami týkajícími se různých zdravotních stavů. CCI se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž komorbidity.
Výchozí hodnota
Úzkost výchozí, po 6 měsících a po 12 měsících
Časové okno: Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2), což je krátký screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) a další běžné úzkostné poruchy, jako jsou panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha. Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre GAD-2 se pohybuje v rozmezí 0-6 a hraniční bod je 3. Skóre ≥ 3 na GAD-2 bylo identifikováno jako přijatelný hraniční bod pro identifikaci klinicky významných příznaků úzkosti v běžné populaci.
Základní hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese na počátku, po 6 měsících a po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Deprese bude hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire 2-item (PHQ-2), což je krátký screeningový nástroj pro depresi. Každá položka má rozsah od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6 a hranice je 3. Skóre ≥ 3 na PHQ-2 bylo identifikováno jako přijatelná hranice pro identifikaci klinicky významných příznaků úzkosti v běžné populaci.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit