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1차 진료 환경에서 만성 통증에 대한 그룹 기반 마음챙김 (OPTIMUM)

2026년 3월 19일 업데이트: Boston Medical Center

1차 진료 환경에서 만성 요통 환자를 위한 그룹 기반 마음챙김

이 실용적인 임상 시험(PCT) 연구의 목적은 마음챙김 기반 스트레스 감소를 모델로 한 그룹 방문 접근법이 만성 요통이 있는 사람의 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이것은 증거 기반 "OPTIMUM"(Mindfulness를 사용하여 의료 환경에서 통증 치료 최적화) 프로그램 내에 포함된 PCT에 의해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개의 건강 관리 시스템(HCS) 사이트에서 수행될 것입니다: Boston Medical Center, MA, 안전망 건강 시스템; UPMC, Pittsburgh, PA, 대규모 의료 시스템; 및 Piedmont Health Services, NC, Chapel Hill의 University of North Carolina(UNC)와 협력하여 연방 기금으로 지원되는 의료 센터 네트워크입니다.

자금 조달을 위한 NIH 프로토콜에 따라, 이 PCT의 첫 12개월(1단계)은 사이트당 5명의 참가자가 있는 세 사이트 각각에서 만성 통증 프로그램에 대한 그룹 기반 마음챙김 프로그램을 계획하고 테스트하는 파일럿이 될 것입니다. 완료되면 각 협력 사이트의 1차 진료 환경에서 만성 요통(cLBP) 환자를 위한 치료 표준과 비교하여 그룹 기반 마음챙김 프로그램을 통합하고 테스트하기 위해 2단계가 수행될 것입니다.

적격한 동의 참가자는 1차 진료 제공자(PCP) 일반 진료 그룹 또는 PCP 일반 진료와 8주 마음챙김 임상 통증 그룹을 모두 포함하는 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 통증, 기능, 진통제 사용, 기분 및 불안 증상, 삶의 질에 대한 기본 및 후속 설문 조사를 완료해야 합니다. 설문조사는 완료하는 데 최대 1시간이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 3개월 이상 지속되는 통증으로 최근 6개월 중 절반 이상 통증이 있는 만성 요통
  • PEG 점수 ≥ 3
  • 온라인 또는 전화 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 개입 매뉴얼이 현재 영어로 작성되었으므로 영어로 말하십시오.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않음
  • 위험 신호 - 최근(지난 달) 통증 악화, 설명할 수 없는 열, 설명할 수 없는 체중 감소
  • 임신
  • 전이성 암
  • OPTIMUM 연구에 참여했거나 참여 중인 사람의 직계 가족(부모, 형제자매, 자녀)
  • 같은 세대의 구성원
  • 가맹병원의 환자가 아니거나 가맹병원에서 12개월 이상 환자로 재직할 계획이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 통증 프로그램 + 일반 주치의 진료
참가자는 만성 요통에 대한 일반적인 PCP 치료를 받는 것 외에도 마음챙김 기반 스트레스 감소의 8주 90분 세션을 받게 됩니다.
다른: 마음 챙김 기반 스트레스 감소를 통한 그룹 의료 방문
그룹 의료 방문에서 마음챙김 기반 스트레스 감소의 8주 90분 세션
다른: 일반 주치의 진료
만성 요통에 대한 일반적인 일대일 PCP 관리
활성 비교기: 일반 주치의 진료
참가자는 만성 요통에 대해 일반적인 PCP 치료를 받습니다.
다른: 일반 주치의 진료
만성 요통에 대한 일반적인 일대일 PCP 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 8주, 6개월(주요 시점) 및 12개월에서의 통증 강도 및 간섭: 통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 점수
기간: 기준선, 8주, 6개월 (주요 시점), 12개월
PEG(통증, 즐거움, 일반 활동) 복합 점수는 통증 강도와 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. PEG는 0부터 10까지의 응답이 가능한 3항목 점수로, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. 지난 주를 참조하는 3개의 PEG 항목은 다음과 같습니다: 평균 통증, 통증이 삶의 즐거움에 어떻게 간섭했는지, 통증이 일반 활동에 어떻게 간섭했는지. PEG 점수를 계산하려면 위 질문에 대한 응답을 더한 다음, 3으로 나누어 10점 만점의 최종 점수를 얻습니다.
기준선, 8주, 6개월 (주요 시점), 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 8주, 6개월 및 12개월 시점의 신체 기능
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월
신체 기능은 8주와 12개월에 4항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하고, 기준선과 6개월에 6항목 PROMIS 평가를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 실제 신체 활동 수행 능력보다는 자가 보고 능력을 측정합니다. 여기에는 상지 기능(손재주), 하지 기능(걷기 또는 이동성), 중심 부위(목, 등) 기능이 포함됩니다. 4항목 PROMIS의 경우, 각 질문은 일반적으로 1부터 5까지의 값을 가진 5개의 응답 옵션이 있습니다. 원점수는 4부터 20까지, t-점수는 22.5부터 57까지의 범위를 가집니다. 6항목 PROMIS의 경우, 각 질문은 일반적으로 1부터 5까지의 값을 가진 5개의 응답 옵션이 있습니다. 원점수는 6부터 30까지, t-점수는 21부터 59까지의 범위를 가집니다. 점수가 높을수록 더 유리합니다.
기준선, 8주, 6개월, 12개월
기준 시점, 8주, 6개월 및 12개월에서의 수면 장애
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월
수면 장애는 8주와 12개월 시점에서 4개 항목의 PROMIS를, 그리고 기준선과 6개월 시점에서 6개 항목의 PROMIS 평가를 사용하여 평가될 것입니다. 이 평가는 수면과 관련된 수면의 질, 수면의 깊이, 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 잠들거나 잠을 유지하는 데 있어서 인지된 어려움과 걱정, 그리고 수면의 충분성과 만족도에 대한 인식이 포함됩니다. 4개 항목 PROMIS의 경우, 각 질문은 일반적으로 1점에서 5점까지의 값을 가진 5개의 응답 옵션을 갖습니다. 원점수 범위는 4점에서 20점이며, T-점수 범위는 32점에서 73.3점입니다. 6개 항목 PROMIS의 경우, 각 질문은 일반적으로 1점에서 5점까지의 값을 가진 5개의 응답 옵션을 갖습니다. 원점수 범위는 6점에서 30점이며, T-점수 범위는 31.7점에서 76.1점입니다. 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 8주, 6개월, 12개월
기준 시점, 8주, 6개월 및 12개월에서의 아편유사제 처방 사용
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월
현재 아편유사제 오용 측정도구®(COMM)는 아편유사제 처방약 사용을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 아편유사제를 복용하는 개인을 식별하기 위해 고안된 17개 항목의 환자 자가 평가 측정도구입니다. 점수는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 리커트 5점 척도를 기반으로 합니다. 9점 이상은 긍정적 지표입니다. 즉, 참가자가 약물을 오용하고 있으며 남용 위험이 증가한 것으로 확인된 것입니다.
기준선, 8주, 6개월, 12개월
8주, 6개월 및 12개월 시점의 환자 변화 인상
기간: 8주, 6개월, 12개월
환자의 변화 인상은 자가 보고 측정 도구인 Patient Global Impression of Change(PGIC)를 통해 평가되며, 이는 응답자가 자신의 통증에 대한 치료 효과에 대한 믿음을 반영합니다. 이 단일 항목 척도는 0(매우 많이 개선됨)에서 6(매우 많이 악화됨)까지의 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
8주, 6개월, 12개월
기초선, 8주, 6개월 및 12개월 시점의 통증 파국화
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월
통제불능성 통증은 6개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 통제불능성 통증 척도 단축형을 통해 평가됩니다. 이 척도는 요통에 대한 파국적 사고가 응답자에게 미치는 영향을 평가합니다. 응답자는 통증을 경험할 때 위의 생각과 감정을 어느 정도 가지고 있는지 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지의 척도를 사용하여 표시하도록 요청받습니다. 총점은 0-24점 범위로, 점수가 높을수록 통제불능성 통증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 8주, 6개월, 12개월
기준선 및 12개월 시점의 담배, 알코올, 처방 약물 및 기타 물질 사용
기간: 기준선 및 12개월
TAPS-1(Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance) 도구는 지난 12개월 동안의 담배 사용, 알코올 사용, 처방 약물 오용 및 불법 약물 사용에 대한 4항목 선별검사로 구성됩니다. 각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. TAPS-1의 어떤 항목이든 "전혀 없음" 이외의 응답이 있는 경우, 해당 항목을 양성 선별검사로 점수를 매깁니다.
기준선 및 12개월
기준 시점 및 6개월 후 수면 시간
기간: 기준선, 6개월
수면 시간은 지난 한 달 동안 밤에 실제로 잠을 잔 시간을 시간과 분 단위로 응답자에게 묻는 단일 항목 설문조사를 통해 평가됩니다.
기준선, 6개월
기준선, 8주, 6개월 및 12개월의 마음챙김
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월
마음챙김은 Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)를 통해 평가됩니다. 12개 항목의 설문지로 총 점수 범위는 12점에서 48점이며, 일상적인 마음챙김을 측정하고 응답자가 자신의 생각과 감정을 경험하는 정도에 초점을 맞춥니다. 항목은 1점(거의/전혀 없음)에서 4점(거의 항상)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 척도의 점수를 합산합니다. 더 높은 점수는 더 높은 마음챙김을 반영합니다.
기준선, 8주, 6개월, 12개월
12개월 후의 마음챙김
기간: 12개월
마음챙김은 12개월 시점에 글로벌 마음챙김 척도로 평가됩니다. 항목은 1(거의/전혀 아님)부터 5(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 척도 점수를 합산하여 T-점수로 변환하며, 총 T-점수 범위는 23에서 75.7입니다. 이 척도는 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차(SD) 10으로 결과를 표준화한 T-점수를 제공합니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 반영합니다.
12개월
기저질환
기간: 기준선
동반이환은 다양한 건강 상태에 대한 20개 항목으로 구성된 Charlson 동반이환 지수(CCI)로 평가됩니다. CCI 점수 범위는 0에서 37까지이며, 점수가 높을수록 동반이환 부담이 높음을 나타냅니다.
기준선
기준선, 6개월 및 12개월의 불안
기간: 기준점, 6개월, 12개월
불안은 일반화된 불안 장애(GAD) 및 공황 장애, 사회 불안 장애, 외상 후 스트레스 장애와 같은 다른 일반적인 불안 장애에 대한 간단한 선별 도구인 일반화된 불안 장애 2항목(GAD-2)으로 평가됩니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 범위를 가집니다. 총 GAD-2 점수 범위는 0-6이며, 절단점은 3입니다. GAD-2에서 ≥3 점은 일반 인구에서 임상적으로 유의한 불안 증상을 식별하기 위한 허용 가능한 절단점으로 확인되었습니다.
기준점, 6개월, 12개월
기준선, 6개월 및 12개월의 우울증
기간: Baseline, 6개월, 12개월
우울증은 PHQ-2(Patient Health Questionnaire 2-item)로 평가될 것입니다. PHQ-2는 우울증을 간단히 선별하는 도구입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 범위를 가집니다. PHQ-2 점수는 0-6 사이이며, 절단점은 3입니다. 일반 인구에서 임상적으로 유의한 불안 증상을 확인하기 위한 적절한 절단점으로 PHQ-2 점수 ≥ 3이 확인되었습니다.
Baseline, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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