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Consapevolezza basata sul gruppo per il dolore cronico nell'ambito delle cure primarie (OPTIMUM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Consapevolezza basata sul gruppo per i pazienti con lombalgia cronica nell'ambito delle cure primarie

Lo scopo di questa ricerca pragmatica sulla sperimentazione clinica (PCT) è determinare se un approccio di visita di gruppo modellato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza può migliorare la funzione per le persone con lombalgia cronica. Ciò sarà fatto da un PCT incorporato all'interno del programma "OPTIMUM" (Ottimizzazione del trattamento del dolore nelle impostazioni mediche utilizzando la consapevolezza) basato sull'evidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta con tre siti del sistema sanitario (HCS): Boston Medical Center, MA, un sistema sanitario con rete di sicurezza; UPMC, Pittsburgh, PA, un grande sistema sanitario; e Piemonte Health Services, NC, una rete di centri sanitari finanziati a livello federale in collaborazione con l'Università della Carolina del Nord (UNC), Chapel Hill.

Secondo il protocollo NIH per il finanziamento, i primi 12 mesi (Fase 1) di questo PCT saranno un progetto pilota per pianificare e testare il programma di mindfulness basato sul gruppo per il programma di dolore cronico in ciascuno dei tre siti con 5 partecipanti/sito. Una volta completata, la Fase 2 sarà condotta per integrare e testare il programma di mindfulness basato sul gruppo rispetto allo standard di cura per i pazienti con lombalgia cronica (cLBP) nell'ambito delle cure primarie in ciascun centro che collabora.

I partecipanti consenzienti idonei saranno randomizzati a: il gruppo di cure abituali dei fornitori di cure primarie (PCP) o il gruppo con entrambe le cure abituali PCP e il gruppo di dolore clinico di consapevolezza di 8 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi di base e di follow-up su dolore, funzione, uso di antidolorifici, sintomi dell'umore e dell'ansia e qualità della vita. Il completamento dei sondaggi richiederà fino a un'ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Lombalgia cronica, che è un dolore che persiste per almeno 3 mesi e ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Un punteggio ≥ 3 sul PEG
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato online o telefonico
  • Parla inglese poiché il manuale di intervento è attualmente scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Bandiere rosse: recente (mese passato) peggioramento del dolore, febbre inspiegabile, perdita di peso inspiegabile
  • Gravidanza
  • Cancro metastatico
  • Parenti di primo grado (genitori, fratelli, figli) di chi ha partecipato o sta partecipando allo studio OPTIMUM
  • Membri della stessa famiglia
  • Non un paziente presso una clinica partecipante o persone che non intendono continuare come pazienti presso una clinica partecipante per 12 o più mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness Pain Program + Usual PCP Care
I partecipanti saranno sottoposti a 8 sessioni settimanali di 90 minuti di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza oltre a ricevere le consuete cure PCP per il mal di schiena cronico.
Altro: Visite mediche di gruppo con riduzione dello stress basata sulla mindfulness
Otto sessioni settimanali di 90 minuti di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza durante le visite mediche di gruppo
Altro: Solita cura del PCP
Solita cura PCP individuale per il mal di schiena cronico
Comparatore attivo: Solita cura del PCP
I partecipanti riceveranno le consuete cure PCP per il mal di schiena cronico.
Altro: Solita cura del PCP
Solita cura PCP individuale per il mal di schiena cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore e Interferenza alla Baseline, 8 Settimane, 6 Mesi (Tempo Primario), & 12 Mesi: Punteggio PEG (Pain, Enjoyment, General Activity)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi (punto temporale primario), 12 mesi
Il punteggio composito PEG (dolore, godimento, attività generale) sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore e l'interferenza. Il PEG è un punteggio di 3 elementi con risposte potenziali da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più severo. I 3 elementi PEG relativi alla settimana passata sono: dolore medio, come il dolore ha interferito con il godimento della vita, come il dolore ha interferito con l'attività generale. Per calcolare il punteggio PEG, sommare le risposte alle domande sopra, quindi dividere per tre per ottenere un punteggio finale su 10.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi (punto temporale primario), 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Fisica al Baseline, a 8 Settimane, a 6 Mesi e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a 4 elementi a 8 settimane e 12 mesi e la valutazione PROMIS a 6 elementi al basale e a 6 mesi. Misura la capacità auto-riportata piuttosto che le prestazioni effettive delle attività fisiche. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena). Per il PROMIS a 4 elementi, ogni domanda ha solitamente cinque opzioni di risposta con valori da uno a cinque. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 e i punteggi t vanno da 22,5 a 57. Per il PROMIS a 6 elementi, ogni domanda ha solitamente cinque opzioni di risposta con valori da uno a cinque. I punteggi grezzi vanno da 6 a 30, i punteggi t vanno da 21 a 59. Punteggi più alti sono più favorevoli.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Disturbi del sonno al basale, a 8 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il disturbo del sonno verrà valutato utilizzando i 4 item PROMIS a 8 settimane e 12 mesi e la valutazione a 6 item PROMIS al basale e a 6 mesi. Valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel rimanere addormentati, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Per i 4 item PROMIS, ogni domanda ha solitamente cinque opzioni di risposta con valori da uno a cinque. I punteggi grezzi vanno da 4 a 20 e i punteggi t vanno da 32 a 73,3. Per i 6 item PROMIS, ogni domanda ha solitamente cinque opzioni di risposta con valori da uno a cinque. I punteggi grezzi vanno da 6 a 30, i punteggi t vanno da 31,7 a 76,1. Punteggi più alti indicano un peggioramento del disturbo del sonno.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Uso di Prescrizioni di Oppioidi alla Baseline, a 8 Settimane, a 6 Mesi e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il Current Opioid Misuse Measure® (COMM) sarà utilizzato per valutare l'uso di prescrizioni di oppioidi. È una misura di autovalutazione del paziente composta da 17 elementi, progettata per identificare le persone che assumono oppioidi. Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio di 9 o superiore è un indicatore positivo, ovvero il partecipante è stato identificato come soggetto che fa un uso improprio del proprio farmaco ed è a maggior rischio di abuso.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Impressione del paziente sul cambiamento a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
L'impressione del paziente sul cambiamento è valutata dalla misura di autovalutazione Patient Global Impression of Change (PGIC), che riflette la convinzione del rispondente sull'efficacia del trattamento per il suo dolore. Questa scala a singolo item è valutata su una scala Likert a 6 punti da 0 (molto migliorato) a 6 (molto peggiorato).
8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Catastrofizzazione del Dolore al Basale, a 8 Settimane, a 6 Mesi e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata mediante la versione breve della Pain Catastrophizing Scale, un questionario di autovalutazione di 6 elementi che valuta come il pensiero catastrofico riguardo al dolore lombare influenzi i rispondenti. Ai rispondenti viene chiesto di indicare il grado in cui hanno i pensieri e sentimenti sopra descritti quando provano dolore utilizzando una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 0 a 24 e un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Uso di Tabacco, Alcol, Farmaci Prescritti e Altre Sostanze al Baseline e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Lo strumento Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS-1) consiste in uno screening di 4 voci per l'uso di tabacco, l'uso di alcol, l'uso improprio di farmaci da prescrizione e l'uso di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti da 0 (quotidiano o quasi quotidiano) a 4 (mai). Se una qualsiasi voce del TAPS-1 ha una risposta diversa da "Mai", allora segnare questa voce come screening positivo.
Baseline e 12 mesi
Durata del Sonno al Basale e a 6 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La durata del sonno verrà valutata tramite un sondaggio a singola domanda che chiede la quantità effettiva di sonno notturno ottenuta dal rispondente per notte nell'ultimo mese, espressa in ore e minuti.
Baseline, 6 mesi
Mindfulness alla Baseline, a 8 Settimane, a 6 Mesi, & a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
La mindfulness sarà valutata tramite la Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R). Questionario a 12 item con un punteggio totale compreso tra 12 e 48 che misura la mindfulness quotidiana, focalizzandosi sul grado in cui i partecipanti sperimentano i propri pensieri e sentimenti. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre). I punteggi sulla scala vengono sommati. Punteggi più alti riflettono una maggiore mindfulness.
Baseline, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Mindfulness a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La mindfulness sarà valutata mediante la Global Mindfulness Measure a 12 mesi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (raramente/per nulla) a 5 (molto). I punteggi sulla scala vengono sommati e convertiti in un punteggio T, con un intervallo totale del punteggio T da 23 a 75,7. La scala fornisce punteggi T che standardizzano i risultati a una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10, basandosi sulla popolazione generale degli Stati Uniti. Punteggi più alti riflettono una maggiore mindfulness.
12 mesi
Comorbidità al basale
Lasso di tempo: Baseline
La comorbidità sarà valutata mediante l'Indice di Comorbidità di Charlson (CCI) con 20 elementi riguardanti diverse condizioni di salute. Il CCI varia da 0 a 37, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore di comorbidità.
Baseline
Ansia alla Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi
L'ansia sarà valutata mediante il Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2), uno strumento di screening breve per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e altri comuni disturbi d'ansia, come il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico. Ogni item ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 3 (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale del GAD-2 varia da 0 a 6 e il punto di cut-off è 3. Un punteggio ≥ 3 nel GAD-2 è stato identificato come un cut-off accettabile per identificare sintomi d'ansia clinicamente significativi nella popolazione generale.
Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi
Depressione al Baseline, a 6 Mesi e a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi
La depressione sarà valutata tramite il Patient Health Questionnaire a 2 voci (PHQ-2), un breve strumento di screening per la depressione. Ogni voce ha un punteggio compreso tra 0 (per nulla) e 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6 e il punto di cut-off è 3. Un punteggio ≥ 3 sul PHQ-2 è stato identificato come un cut-off accettabile per identificare sintomi d'ansia clinicamente significativi nella popolazione generale.
Baseline, 6 Mesi, 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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