Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność grupowa w leczeniu przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej (OPTIMUM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Uważność grupowa dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego (PCT) jest ustalenie, czy podejście grupowe oparte na redukcji stresu opartej na uważności może poprawić funkcjonowanie osób z przewlekłym bólem krzyża. Zostanie to zrobione przez wbudowany PCT w ramach opartego na dowodach programu „OPTIMUM” (Optymalizacja leczenia bólu w warunkach medycznych z wykorzystaniem uważności).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania zostaną przeprowadzone w trzech ośrodkach systemu opieki zdrowotnej (HCS): Boston Medical Center, MA, system opieki zdrowotnej sieci bezpieczeństwa; UPMC, Pittsburgh, Pensylwania, duży system opieki zdrowotnej; oraz Piedmont Health Services, NC, sieć federalnych ośrodków zdrowia we współpracy z University of North Carolina (UNC), Chapel Hill.

Zgodnie z protokołem NIH dotyczącym finansowania, pierwsze 12 miesięcy (faza 1) tego PCT będzie pilotażem mającym na celu zaplanowanie i przetestowanie grupowego programu uważności dla programu dotyczącego bólu przewlekłego w każdym z trzech ośrodków z 5 uczestnikami na ośrodek. Po zakończeniu Faza 2 zostanie przeprowadzona w celu zintegrowania i przetestowania grupowego programu uważności w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) w podstawowej opiece zdrowotnej w każdym współpracującym ośrodku.

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do: grupy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) lub grupy ze zwykłą opieką PCP i 8-tygodniową grupą uważności klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych i uzupełniających ankiet dotyczących bólu, funkcji, stosowania leków przeciwbólowych, nastroju i objawów lękowych oraz jakości życia. Wypełnienie ankiet zajmie do godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekły ból krzyża, czyli ból, który utrzymuje się przez co najmniej 3 miesiące i powodował ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik ≥ 3 na PEG
  • Chęć i możliwość udzielenia świadomej zgody online lub telefonicznie
  • Mów po angielsku, ponieważ podręcznik interwencji jest obecnie napisany w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
  • Sygnały ostrzegawcze – niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) nasilenie bólu, niewyjaśniona gorączka, niewyjaśniona utrata masy ciała
  • Ciąża
  • Rak z przerzutami
  • Krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo, dziecko) osoby, która uczestniczyła lub bierze udział w badaniu OPTIMUM
  • Członkowie tego samego gospodarstwa domowego
  • Niebędący pacjentem uczestniczącej kliniki lub osoby, które nie planują pozostania pacjentem uczestniczącej kliniki przez 12 lub więcej miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program uważności na ból + zwykła opieka PCP
Uczestnicy przejdą 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji redukcji stresu opartej na uważności, oprócz zwykłej opieki PCP w przypadku przewlekłego bólu krzyża.
Inny: Grupowe wizyty lekarskie z redukcją stresu opartą na uważności
Osiem tygodniowych 90-minutowych sesji redukcji stresu opartej na uważności podczas grupowych wizyt lekarskich
Inny: Zwykła opieka PCP
Zwykła opieka PCP jeden na jednego w przypadku przewlekłego bólu krzyża
Aktywny komparator: Zwykła opieka PCP
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę PCP w przypadku przewlekłego bólu krzyża.
Inny: Zwykła opieka PCP
Zwykła opieka PCP jeden na jednego w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu i jego wpływ na początku, po 8 tygodniach, 6 miesiącach (główny punkt czasowy) i 12 miesiącach: Ocena PEG (Ból, Przyjemność, Aktywność Ogólna)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni, 6 miesięcy (główny punkt czasowy), 12 miesięcy
Do oceny natężenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie zostanie zastosowany złożony wynik PEG (ból, przyjemność, ogólna aktywność). PEG to 3-punktowy wynik z możliwymi odpowiedziami od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból. Trzy punkty PEG odnoszące się do ostatniego tygodnia to: średni ból, wpływ bólu na przyjemność z życia, wpływ bólu na ogólną aktywność. Aby obliczyć wynik PEG, dodaj odpowiedzi na powyższe pytania, a następnie podziel przez trzy, aby uzyskać końcowy wynik w skali do 10.
Linia podstawowa, 8 tygodni, 6 miesięcy (główny punkt czasowy), 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Funkcja fizyczna będzie oceniana za pomocą 4-punktowego systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w 8. tygodniu i po 12 miesiącach oraz 6-punktowej oceny PROMIS na początku badania i po 6 miesiącach. Mierzy ona zgłaszaną przez siebie zdolność, a nie rzeczywiste wykonanie aktywności fizycznych. Obejmuje to funkcjonowanie kończyn górnych (sprawność manualna), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) oraz obszarów centralnych (szyja, plecy). W przypadku 4-punktowego PROMIS każde pytanie ma zazwyczaj pięć opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, a wyniki T w zakresie od 22,5 do 57. W przypadku 6-punktowego PROMIS każde pytanie ma zazwyczaj pięć opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, a wyniki T w zakresie od 21 do 59. Wyższe wyniki są bardziej korzystne.
Wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenia snu w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zaburzenia snu będą oceniane za pomocą 4-punktowego kwestionariusza PROMIS w 8. tygodniu i po 12 miesiącach oraz 6-punktowego kwestionariusza PROMIS na początku badania i po 6 miesiącach. Ocenia on subiektywne postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. W przypadku 4-punktowego kwestionariusza PROMIS każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, a wyniki T w zakresie od 32 do 73,3. W przypadku 6-punktowego kwestionariusza PROMIS każde pytanie ma zwykle pięć opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, a wyniki T w zakresie od 31,7 do 76,1. Wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Linia wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowanie recept opioidowych na początku badania, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny stosowania przepisanych opioidów wykorzystany zostanie Current Opioid Misuse Measure® (COMM). Jest to 17-punktowa miara samooceny pacjenta, zaprojektowana w celu identyfikacji osób przyjmujących opioidy. Punktowanie opiera się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wynik 9 lub wyższy jest pozytywnym wskaźnikiem, tj. uczestnik został zidentyfikowany jako nadużywający swojego leku i jest narażony na zwiększone ryzyko nadużywania.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena Zmiany przez Pacjenta po 8 Tygodniach, 6 Miesiącach i 12 Miesiącach
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena zmiany według pacjenta jest przeprowadzana za pomocą samoopisowej skali Globalnej Oceny Zmiany według Pacjenta (PGIC), która odzwierciedla przekonanie respondenta co do skuteczności leczenia w odniesieniu do jego bólu.
Ta jednoelementowa skala jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta od 0 (znacznie lepiej) do 6 (znacznie gorzej).
8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Katastrofizacja bólu w punkcie wyjścia, po 8 tygodniach, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia początkowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Katastrofizację bólu ocenia się za pomocą krótkiej formy Skali Katastrofizacji Bólu (Pain Catastrophizing Scale short form), 6-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia, jak katastroficzne myślenie o bólu pleców wpływa na respondentów. Respondentów prosi się o wskazanie stopnia, w jakim mają powyższe myśli i uczucia, gdy odczuwają ból, przy użyciu skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Łączny wynik mieści się w zakresie 0-24, a wyższy wynik wskazuje na większą katastrofizację bólu.
Linia początkowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Używanie tytoniu, alkoholu, leków na receptę oraz innych substancji na początku badania i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12 miesięcy
Narzędzie TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance) składa się z 4-punktowego badania przesiewowego dotyczącego używania tytoniu, alkoholu, niewłaściwego stosowania leków na receptę oraz używania substancji nielegalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Każdy punkt jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (codziennie do prawie codziennie) do 4 (nigdy). Jeśli jakikolwiek punkt w TAPS-1 ma odpowiedź inną niż „Nigdy”, to punkt ten należy uznać za pozytywny wynik badania przesiewowego.
Wartości wyjściowe i 12 miesięcy
Czas trwania snu na początku badania i po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Czas trwania snu będzie oceniany za pomocą ankiety zawierającej jedno pytanie, w której respondent podaje, ile godzin i minut faktycznie spał w nocy w ciągu ostatniego miesiąca.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy
Mindfulness w punkcie wyjściowym, po 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uważność będzie oceniana za pomocą Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej – Wersja Zrewidowana (CAMS-R). 12-pozycyjny kwestionariusz z całkowitym zakresem punktacji od 12 do 48, który mierzy codzienną uważność i skupia się na stopniu, w jakim respondenci doświadczają swoich myśli i uczuć. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko/w ogóle) do 4 (prawie zawsze). Wyniki w skali są sumowane. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
Linia bazowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Mindfulness po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mindfulness będzie oceniany za pomocą Globalnej Skali Mindfulness po 12 miesiącach. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 (rzadko/wcale) do 5 (bardzo). Wyniki w skali są sumowane i przeliczane na wynik t, z całkowitym zakresem wyniku t od 23 do 75,7. Skala dostarcza wyników T, które standaryzują wyniki do średniej 50 i odchylenia standardowego (SD) 10, w oparciu o ogólną populację USA. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
12 miesięcy
Współchorobowość w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Współchorobowość będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Współchorobowości Charlsona (CCI) zawierającego 20 pozycji dotyczących różnych stanów zdrowia. CCI mieści się w zakresie od 0 do 37, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie współchorobowością.
Wartość początkowa
Lęk w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk będzie oceniany za pomocą 2-punktowego Kwestionariusza Uogólnionego Lęku (GAD-2), krótkiego narzędzia przesiewowego do wykrywania uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) i innych powszechnych zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenie paniczne, zaburzenie lęku społecznego i zespół stresu pourazowego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik GAD-2 wynosi od 0 do 6, a punkt odcięcia to 3. Wynik ≥ 3 w skali GAD-2 został zidentyfikowany jako akceptowalny punkt odcięcia do identyfikacji klinicznie istotnych objawów lękowych w populacji ogólnej.
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja w punkcie wyjściowym, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 2-punktowego (PHQ-2), czyli krótkiego narzędzia przesiewowego do wykrywania depresji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wynik PHQ-2 mieści się w zakresie 0-6, a punkt odcięcia wynosi 3. Wynik ≥ 3 w PHQ-2 został zidentyfikowany jako akceptowalny punkt odcięcia do identyfikacji klinicznie istotnych objawów lęku w populacji ogólnej.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj