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Gruppenbasierte Achtsamkeit bei chronischen Schmerzen in der Primärversorgung (OPTIMUM)

19. März 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Gruppenbasierte Achtsamkeit für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich in der Grundversorgung

Der Zweck dieser pragmatischen klinischen Studie (PCT) besteht darin, festzustellen, ob ein Gruppenbesuchsansatz nach dem Vorbild der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion die Funktionsfähigkeit von Personen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern kann. Dies wird durch einen eingebetteten PCT im Rahmen des evidenzbasierten Programms „OPTIMUM“ (Optimierung der Schmerzbehandlung in medizinischen Einrichtungen mit Achtsamkeit) erreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird an drei Standorten des Gesundheitssystems (HCS) durchgeführt: Boston Medical Center, MA, ein Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem; UPMC, Pittsburgh, PA, ein großes Gesundheitssystem; und Piedmont Health Services, NC, ein Netzwerk staatlich finanzierter Gesundheitszentren in Zusammenarbeit mit der University of North Carolina (UNC), Chapel Hill.

Gemäß dem NIH-Protokoll für die Finanzierung werden die ersten 12 Monate (Phase 1) dieses PCT ein Pilotprojekt sein, um das gruppenbasierte Achtsamkeitsprogramm für chronische Schmerzen an jedem der drei Standorte mit 5 Teilnehmern/Standort zu planen und zu testen. Nach Abschluss wird Phase 2 durchgeführt, um das gruppenbasierte Achtsamkeitsprogramm zu integrieren und im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) in der Grundversorgung an jedem Kooperationsstandort zu testen.

Berechtigte, einwilligende Teilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit der üblichen Versorgung durch Hausärzte (Primary Care Providers, PCP) oder der Gruppe mit sowohl der üblichen PCP-Versorgung als auch der 8-wöchigen Achtsamkeitsgruppe für klinische Schmerzen zugeteilt. Die Teilnehmer werden gebeten, Basis- und Folgebefragungen zu Schmerzen, Funktion, Schmerzmedikamenteneinnahme, Stimmungs- und Angstsymptomen sowie Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen der Umfragen kann bis zu einer Stunde dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, also Schmerzen, die mindestens drei Monate anhalten und in den letzten sechs Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt haben
  • Eine Punktzahl ≥ 3 im PEG
  • Bereit und in der Lage, online oder telefonisch eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Sprechen Sie Englisch, da das Interventionshandbuch derzeit auf Englisch verfasst ist

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie nicht die oben genannten Einschlusskriterien
  • Warnsignale – kürzliche (letzter Monat) Verschlechterung der Schmerzen, unerklärliches Fieber, unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Schwangerschaft
  • Metastasierter Krebs
  • Verwandte ersten Grades (Eltern, Geschwister, Kind) einer Person, die an der OPTIMUM-Studie teilgenommen hat oder teilnimmt
  • Mitglieder desselben Haushalts
  • Kein Patient in einer teilnehmenden Klinik oder Personen, die nicht planen, für 12 oder mehr Monate als Patient in einer teilnehmenden Klinik zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeits-Schmerzprogramm + übliche PCP-Pflege
Die Teilnehmer absolvieren 8 wöchentliche 90-minütige Sitzungen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung zusätzlich zur üblichen PCP-Behandlung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Sonstiges: Gruppenärztliche Besuche mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion
Acht wöchentliche 90-minütige Sitzungen zur achtsamkeitsbasierten Stressreduktion bei Gruppenarztbesuchen
Sonstiges: Übliche PCP-Pflege
Übliche persönliche PCP-Betreuung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Aktiver Komparator: Übliche PCP-Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche PCP-Behandlung für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Sonstiges: Übliche PCP-Pflege
Übliche persönliche PCP-Betreuung bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und -beeinträchtigung zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten (primärer Zeitpunkt) & 12 Monaten: Schmerz, Freude, Allgemeine Aktivität (PEG) Score
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate (primärer Zeitpunkt), 12 Monate
Der PEG-Score (Pain, Enjoyment, General Activity) wird zur Bewertung der Schmerzintensität und -beeinträchtigung verwendet. Der PEG ist ein 3-Item-Score mit möglichen Antworten von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt. Die 3 PEG-Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen, sind: durchschnittlicher Schmerz, wie sehr der Schmerz die Lebensfreude beeinträchtigte, wie sehr der Schmerz die allgemeine Aktivität beeinträchtigte. Um den PEG-Score zu berechnen, addieren Sie die Antworten auf die obigen Fragen und teilen dann durch drei, um einen endgültigen Score von 0 bis 10 zu erhalten.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate (primärer Zeitpunkt), 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die körperliche Funktion wird mit dem 4-Item Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) nach 8 Wochen und 12 Monaten sowie mit der 6-Item PROMIS-Bewertung zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Es misst die selbstberichtete Fähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung bei körperlichen Aktivitäten. Dies umfasst die Funktion der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken). Beim 4-Item PROMIS hat jede Frage in der Regel fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20 und die T-Werte zwischen 22,5 und 57. Beim 6-Item PROMIS hat jede Frage in der Regel fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 30, die T-Werte zwischen 21 und 59. Höhere Werte sind günstiger.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schlafstörungen zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten & 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schlafstörungen werden mit den 4 Items der PROMIS-Skala nach 8 Wochen und 12 Monaten sowie der 6 Items der PROMIS-Skala zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet. Sie erfasst selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, Schlafintensität und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Einschlafen oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Für die 4 Items der PROMIS-Skala hat jede Frage in der Regel fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Die Rohwerte liegen zwischen 4 und 20, und die T-Werte liegen zwischen 32 und 73,3. Für die 6 Items der PROMIS-Skala hat jede Frage in der Regel fünf Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Die Rohwerte liegen zwischen 6 und 30, die T-Werte liegen zwischen 31,7 und 76,1. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Opioid-Verschreibungsnutzung zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das Current Opioid Misuse Measure® (COMM) wird zur Bewertung der Verwendung von Opioid-Rezepten eingesetzt. Es handelt sich um ein 17-Punkte-Patientenselbstbewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um Personen zu identifizieren, die Opioide einnehmen. Die Bewertung basiert auf einer Likert-5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft). Ein Wert von 9 oder höher ist ein positiver Indikator, d. h. der Teilnehmer wurde als jemand identifiziert, der seine Medikamente missbraucht, und hat ein erhöhtes Missbrauchsrisiko.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Patienteneinschätzung der Veränderung nach 8 Wochen, 6 Monaten & 12 Monaten
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Einschätzung der Patienten zum Veränderungsverlauf wird durch das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) erfasst, welches die Überzeugung der Teilnehmer bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung ihrer Schmerzen widerspiegelt.
Diese Ein-Item-Skala wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 (sehr viel besser) bis 6 (sehr viel schlechter) bewertet.
8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzkatastrophisierung zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, 6 Monaten & 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der Kurzform der Pain Catastrophizing Scale bewertet, einem 6-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der erfasst, wie katastrophisierendes Denken über Rückenschmerzen die Befragten beeinflusst. Die Befragten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (die ganze Zeit) anzugeben, in welchem Ausmaß sie die oben genannten Gedanken und Gefühle haben, wenn sie Schmerzen verspüren. Der Gesamtscore reicht von 0-24, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hinweist.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Tabak-, Alkohol-, verschreibungspflichtige Medikamenten- und anderer Substanzkonsum zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Das Tobacco, Alcohol, Prescription medications, and other Substance (TAPS-1) Tool besteht aus einem 4-Punkte-Screening für Tabakkonsum, Alkoholkonsum, Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten und illegalem Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (täglich bis fast täglich) bis 4 (nie) bewertet. Wenn bei einem beliebigen Punkt im TAPS-1 eine andere Antwort als "Nie" gegeben wird, wird dieser Punkt als positives Screening gewertet.
Baseline und 12 Monate
Schlafdauer zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Schlafdauer wird durch eine Einzelfragen-Umfrage bewertet, die nach der tatsächlichen Schlafmenge in Stunden und Minuten fragt, die die Befragten in den letzten Monaten pro Nacht nachts erhalten haben.
Baseline, 6 Monate
Achtsamkeit zu Studienbeginn, nach 8 Wochen, nach 6 Monaten & nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Achtsamkeit wird mit der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) bewertet.
12-Item-Fragebogen mit einem Gesamtpunktbereich von 12 bis 48, der alltägliche Achtsamkeit misst und sich auf das Ausmaß konzentriert, in dem Befragte ihre Gedanken und Gefühle erleben.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet.
Die Werte auf der Skala werden summiert.
Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Achtsamkeit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Achtsamkeit wird nach 12 Monaten mit dem Global Mindfulness Measure bewertet. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet. Die Skalenwerte werden summiert und in einen T-Wert umgewandelt, wobei der Gesamt-T-Wert zwischen 23 und 75,7 liegt. Die Skala liefert T-Werte, die die Ergebnisse auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 standardisieren, basierend auf der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung. Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
12 Monate
Komorbidität bei Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline
Komorbidität wird durch den Charlson-Komorbiditäts-Index (CCI) mit 20 Items zu verschiedenen Gesundheitszuständen bewertet. Der CCI reicht von 0 bis 37, wobei höhere Werte auf eine höhere Komorbiditätslast hinweisen.
Baseline
Angstzustände zu Studienbeginn, nach 6 Monaten & nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Angst wird anhand des Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) bewertet, einem kurzen Screening-Instrument für generalisierte Angststörung (GAD) und andere häufige Angststörungen wie Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung. Jedes Item reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Gesamt-GAD-2-Score liegt zwischen 0 und 6, der Grenzwert beträgt 3. Ein Score von ≥ 3 beim GAD-2 wurde als akzeptabler Grenzwert für die Identifizierung klinisch signifikanter Angstsymptome in der Allgemeinbevölkerung identifiziert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Depression zum Studienbeginn, nach 6 Monaten & nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire 2-item (PHQ-2) bewertet, einem kurzen Screening-Instrument für Depressionen. Jede Frage wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Der PHQ-2-Score reicht von 0-6, und der Grenzwert liegt bei 3. Ein Score von ≥ 3 beim PHQ-2 wurde als akzeptabler Grenzwert für die Identifizierung klinisch signifikanter Angstsymptome in der Allgemeinbevölkerung identifiziert.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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