Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjainen Mindfulness for krooninen kipu perusterveydenhuollon ympäristössä (OPTIMUM)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center

Ryhmäpohjainen mindfulness potilaille, joilla on kroonista alaselkäkipua perusterveydenhuollossa

Tämän käytännönläheisen kliinisen tutkimuksen (PCT) tarkoituksena on selvittää, voiko Mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen mallilla toteutettu ryhmävierailu parantaa kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden toimintaa. Tämä tehdään sulautetun PCT:n avulla näyttöön perustuvassa "OPTIMUM"-ohjelmassa (Optimizing Pain Treatment In Medical settings With Mindfulness) -ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kolmella terveydenhuoltojärjestelmän (HCS) toimipaikalla: Boston Medical Center, MA, turvaverkko terveydenhuoltojärjestelmä; UPMC, Pittsburgh, PA, suuri terveydenhuoltojärjestelmä; ja Piedmont Health Services, NC, liittovaltion rahoittamien terveyskeskusten verkosto yhteistyössä Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC), Chapel Hillin kanssa.

Rahoitusta koskevan NIH-protokollan mukaisesti tämän PCT:n ensimmäiset 12 kuukautta (vaihe 1) on pilotti, jolla suunnitellaan ja testataan ryhmäpohjainen kroonisen kivun mindfulness-ohjelma jokaisessa kolmessa paikassa, jossa on 5 osallistujaa/paikka. Valmistuttuaan vaihe 2 suoritetaan ryhmäpohjaisen mindfulness-ohjelman integroimiseksi ja testaamiseksi verrattuna kroonista alaselkäkipua (cLBP) sairastavien potilaiden perushoitoon kussakin yhteistyössä toimivassa paikassa.

Hyväksytyt osallistujat satunnaistetaan joko perushoidon tarjoajien (PCP) tavanomaiseen hoitoryhmään tai ryhmään, joka saa sekä PCP:n tavanomaista hoitoa että 8 viikon mindfulness-kliinistä kipua. Osallistujia pyydetään täyttämään perus- ja seurantatutkimukset kivusta, toiminnasta, kipulääkkeiden käytöstä, mieliala- ja ahdistuneisuusoireista sekä elämänlaadusta. Kyselyjen täyttäminen kestää jopa tunnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Krooninen alaselän kipu, joka on kipua, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja on aiheuttanut kipua vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • PEG:n pistemäärä ≥ 3
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen verkossa tai puhelimitse
  • Puhu englantia, sillä interventiokäsikirja on tällä hetkellä kirjoitettu englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Punaiset liput - viimeaikainen (viime kuukauden) kivun paheneminen, selittämätön kuume, selittämätön painonpudotus
  • Raskaus
  • Metastaattinen syöpä
  • OPTIMUM-tutkimukseen osallistuneen tai osallistuvan ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhemmat, sisarukset, lapsi)
  • Saman perheen jäseniä
  • Ei osallistuvan klinikan potilas tai henkilöt, jotka eivät aio jatkaa potilaana osallistuvalla klinikalla vähintään 12 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-kipuohjelma + tavallinen PCP-hoito
Osallistujat käyvät läpi 8 viikoittaista 90 minuutin mindfulness-pohjaista stressin vähentämisistuntoa sen lisäksi, että he saavat tavanomaista PCP-hoitoa krooniseen alaselkäkipuun.
Muut: Ryhmälääkärikäynnit mindfulness-pohjaisella stressin vähentämisellä
Kahdeksan viikoittaista 90 minuutin istuntoa mindfulness-pohjaista stressin vähentämistä ryhmälääkärikäynneillä
Muut: Tavallinen PCP-hoito
Tavallinen yksi kerrallaan PCP hoitaa kroonista alaselkäkipua
Active Comparator: Tavallinen PCP-hoito
Osallistujat saavat tavanomaista PCP-hoitoa krooniseen alaselkäkipuun.
Muut: Tavallinen PCP-hoito
Tavallinen yksi kerrallaan PCP hoitaa kroonista alaselkäkipua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti ja häiriö lähtötasolla, 8 viikon, 6 kuukauden (pääasiallinen aikapiste) ja 12 kuukauden kohdalla: Kipu, nautinto, yleinen toimintakyky (PEG) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta (ensisijainen ajanjakso), 12 kuukautta
PEG (kipu, nautinto, yleinen toiminta) -yhdistelmäpisteet käytetään kivun voimakkuuden ja häiriövaikutusten arviointiin. PEG on 3 kohdetta sisältävä pisteytys, jonka mahdolliset vastaukset ovat 0-10, jossa 10 on vakavin kipu. Kolme viimeisen viikon aikana viittaavaa PEG-kohdetta ovat: keskimääräinen kipu, kuinka kipu häiritsi elämästä nauttimista, kuinka kipu häiritsi yleistä toimintaa. PEG-pisteen laskemiseksi lisää vastaukset yllä oleviin kysymyksiin ja jaa sitten kolmella saadaksesi lopullisen pisteen 10:stä.
Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta (ensisijainen ajanjakso), 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toimintakyky alkuperäisessä mittaustilanteessa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Fyysistä toimintakykyä arvioidaan käyttämällä 4 kohdetta Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -mittaria 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sekä 6 kohdetta PROMIS-arviointia alkuarvioinnissa ja 6 kuukauden kohdalla. Se mittaa itse raportoitua kykyä fyysisten toimintojen suorittamiseen pikemminkin kuin todellista suorituskykyä. Tämä sisältää yläraajojen (ketteryys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskiosien (niska, selkä) toiminnan. 4 kohdetta PROMIS-mittarissa jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Raakapisteet vaihtelevat 4–20 ja t-pisteet 22,5–57. 6 kohdetta PROMIS-mittarissa jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Raakapisteet vaihtelevat 6–30, t-pisteet 21–59. Korkeammat pisteet ovat suotuisampia.
Alkutila, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Unihäiriöt perustasolla, 8 viikkoa, 6 kuukautta & 12 kuukautta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Unihäiriöitä arvioidaan käyttäen 4 kohdetta PROMIS-mittaria 8 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sekä 6 kohdetta PROMIS-arviointia lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla. Se arvioi itse raportoituja näkemyksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja unen palauttavasta vaikutuksesta. Tämä sisältää koetut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisessa tai unen jatkumisessa sekä näkemyksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen. 4 kohdetta PROMIS-mittarissa jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Raaka pisteet vaihtelevat 4–20 välillä ja T-pisteet vaihtelevat 32–73,3 välillä. 6 kohdetta PROMIS-mittarissa jokaisella kysymyksellä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Raaka pisteet vaihtelevat 6–30 välillä ja T-pisteet vaihtelevat 31,7–76,1 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat pahentunutta unihäiriötä.
Alkutilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Opioidireseptien käyttö alussa, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Nykyinen opioidien väärinkäyttömittari (COMM) käytetään arvioimaan opioidilääkityksen käyttöä. Se on 17 kohdetta käsittävä potilaan itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on tunnistaa opioidilääkkeitä käyttävät henkilöt. Pisteytys perustuu Likertin 5-asteikkoon asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (hyvin usein). Pistemäärä 9 tai yli on positiivinen indikaattori, eli osallistuja on tunnistettu väärinkäyttäväksi lääkitystään ja hänellä on lisääntynyt väärinkäytön riski.
Alkutila, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan muutoksen kokemus 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan muutoksen käsitystä arvioidaan itsearviointimenetelmällä Patient Global Impression of Change (PGIC), joka heijastaa vastaajan uskomusta hoidon tehokkuudesta kipuunsa. Tämä yksittäinen mittakaava on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (huomattavasti parantunut) ja 6 (huomattavasti huonontunut).
8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kipukatastrofointi alkaessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kipukatastrofointia arvioidaan lyhyellä Kipukatastrofointiasteikolla, joka on 6 kohdan itsearviointilomake ja arvioi, miten selkäkipua koskeva katastrofaalinen ajattelu vaikuttaa vastaajiin. Vastaajia pyydetään ilmaisemaan, missä määrin heillä on yllä mainittuja ajatuksia ja tunteita, kun he kokevat kipua, käyttäen asteikkoa 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipukatastrofointia.
Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muiden päihteiden käyttö lähtötasolla ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 12 kuukautta
Tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut aineet (TAPS-1) -työkalu koostuu neljästä kysymyksestä, joilla seulotaan tupakankäyttöä, alkoholinkäyttöä, reseptilääkkeiden väärinkäyttöä ja laittomien aineiden käyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kysymys arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Jos minkä tahansa TAPS-1-kysymyksen vastaus on muu kuin "Ei koskaan", tulos on positiivinen seulonta.
Alkuarvo ja 12 kuukautta
Unen kesto alkuperäisessä tilassa ja 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Unen kestoa arvioidaan yksittäisellä kyselykysymyksellä, jossa kysytään vastaajan saamaa todellista unen määrää viimeisen kuukauden aikana yötä kohden tunteina ja minuutteina.
Perustaso, 6 kuukautta
Mindfulness alkuvaiheessa, 8 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mindfulness-kykyä arvioidaan Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) -asteikolla.
12-kysymyksinen kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 12:sta 48:aan ja joka mittaa arkipäivän mindfulness-kykyä ja keskittyy siihen, missä määrin vastaajat kokevat ajatuksensa ja tunteensa.
Kysymyksiin vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (harvoin/ei ollenkaan) - 4 (melkein aina).
Asteikon pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa mindfulness-kykyä.
Perustaso, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mindfulness 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mindfulness-osaamista arvioidaan Global Mindfulness Measure -mittarilla 12 kuukauden kohdalla. Kohdat arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 (harvoin/ei lainkaan) arvoon 5 (erittäin paljon). Asteikon pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan t-pisteeksi, ja kokonaistuloksen t-pistealue on 23–75,7. Asteikko tuottaa T-pisteet, jotka standardoivat tulokset keskiarvoon 50 ja keskihajontaan (SD) 10 Yhdysvaltain yleisen väestön perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa mindfulness-osaamista.
12 kuukautta
Komorbiditeetti alkuperäisessä mittauksessa
Aikaikkuna: Alkuarvo
Komorbiditeetti arvioidaan Charlsonin komorbiditeetti-indeksillä (CCI), joka sisältää 20 eri terveydentilaa koskevaa kohdetta. CCI:n arvot vaihtelevat välillä 0–37, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa komorbiditeettikuormaa.
Alkuarvo
Ahdistus alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ahdistuneisuutta arvioidaan Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) -testillä, joka on lyhyt seulontatyökalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) ja muiden yleisten ahdistuneisuushäiriöiden, kuten paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön, seulontaan.
Kunkin kohteen arvo vaihtelee 0 (ei lainkaan) ja 3 (melkein joka päivä) välillä.
GAD-2:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–6, ja raja-arvo on 3.
GAD-2-pistemäärä ≥ 3 on todettu hyväksyttäväksi raja-arvoksi kliinisesti merkittävien ahdistuneisuusoireiden tunnistamiseksi yleisväestössä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennus lähtötasossa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire 2-item (PHQ-2) -kyselyllä, joka on lyhyt seulontatyökalu masennuksen tunnistamiseksi. Kunkin kohteen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä). PHQ-2-pistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja raja-arvona on 3. PHQ-2-pistemäärä ≥ 3 on todettu hyväksyttäväksi raja-arvoksi kliinisesti merkittävien ahdistusoireiden tunnistamiseksi yleisväestössä.
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa