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Mindfulness baseado em grupo para dor crônica no ambiente de atenção primária (OPTIMUM)

19 de março de 2026 atualizado por: Boston Medical Center

Mindfulness baseado em grupo para pacientes com dor lombar crônica no ambiente de atenção primária

O objetivo desta pesquisa de ensaio clínico pragmático (PCT) é determinar se uma abordagem de visita em grupo modelada na Redução do Estresse Baseada em Mindfulness pode melhorar a função de pessoas com dor lombar crônica. Isso será feito por um PCT integrado ao programa "OPTIMUM" (Otimizando o tratamento da dor em ambientes médicos usando a atenção plena) baseado em evidências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa será conduzida com três locais do sistema de saúde (HCS): Boston Medical Center, MA, um sistema de saúde de rede de segurança; UPMC, Pittsburgh, PA, um grande sistema de saúde; e Piedmont Health Services, NC, uma rede de centros de saúde financiados pelo governo federal em parceria com a University of North Carolina (UNC), Chapel Hill.

De acordo com o protocolo do NIH para financiamento, os primeiros 12 meses (Fase 1) deste PCT serão um piloto para planejar e testar o programa de mindfulness em grupo para dor crônica em cada um dos três locais com 5 participantes/local. Depois de concluída, a Fase 2 será conduzida para integrar e testar o programa de mindfulness baseado em grupo em comparação com o padrão de atendimento para pacientes com dor lombar crônica (cLBP) no ambiente de atendimento primário em cada local colaborador.

Os participantes consentidos elegíveis serão randomizados para: o grupo de cuidados habituais dos prestadores de cuidados primários (PCP) ou o grupo com cuidados habituais de PCP e o grupo de dor clínica de mindfulness de 8 semanas. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas iniciais e de acompanhamento sobre dor, função, uso de remédios para dor, sintomas de humor e ansiedade e qualidade de vida. As pesquisas levarão até uma hora para serem concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Dor lombar crônica, que é a dor que persiste por pelo menos 3 meses e resultou em dor em pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses
  • Uma pontuação ≥ 3 no PEG
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado on-line ou por telefone
  • Fale inglês, pois o manual de intervenção está atualmente escrito em inglês

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão acima
  • Sinais de alerta - piora recente (último mês) da dor, febre inexplicável, perda de peso inexplicável
  • Gravidez
  • câncer metastático
  • Familiares de primeiro grau (pais, irmãos, filhos) de alguém que tenha participado ou esteja a participar no estudo OPTIMUM
  • Membros da mesma família
  • Não é um paciente em uma clínica participante ou pessoas que não planejam continuar como pacientes em uma clínica participante por 12 meses ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Mindfulness Pain + Cuidados Usuais de PCP
Os participantes passarão por 8 sessões semanais de 90 minutos de Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, além de receber cuidados habituais de PCP para dores lombares crônicas.
Outro: Consultas médicas em grupo com redução do estresse baseada em mindfulness
Oito sessões semanais de 90 minutos de redução do estresse baseada em mindfulness em visitas médicas em grupo
Outro: Cuidados habituais de PCP
Cuidados individuais habituais de PCP para dor lombar crônica
Comparador Ativo: Cuidados habituais de PCP
Os participantes receberão cuidados habituais de PCP para dor lombar crônica.
Outro: Cuidados habituais de PCP
Cuidados individuais habituais de PCP para dor lombar crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade e Interferência da Dor na Linha de Base, 8 Semanas, 6 Meses (Ponto Temporal Primário), & 12 Meses: Pontuação Dor, Prazer, Atividade Geral (PEG)
Prazo: Basal, 8 semanas, 6 meses (ponto temporal primário), 12 meses
A pontuação composta PEG (dor, prazer, atividade geral) será utilizada para avaliar a intensidade e interferência da dor. O PEG é uma pontuação de 3 itens com respostas potenciais de 0 a 10, sendo 10 a dor mais severa. Os 3 itens do PEG referentes à semana passada são: dor média, como a dor interferiu no prazer da vida, como a dor interferiu na atividade geral. Para calcular a pontuação PEG, some as respostas às questões acima e depois divida por três para obter uma pontuação final de 0 a 10.
Basal, 8 semanas, 6 meses (ponto temporal primário), 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física na Linha de Base, às 8 Semanas, aos 6 Meses e aos 12 Meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A função física será avaliada utilizando o sistema Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) de 4 itens às 8 semanas e aos 12 meses e a avaliação PROMIS de 6 itens na linha de base e aos 6 meses. Mede a capacidade autorreportada em vez do desempenho real de atividades físicas. Isso inclui o funcionamento dos membros superiores (destreza), membros inferiores (caminhar ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas). Para o PROMIS de 4 itens, cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta com valores de um a cinco. Os resultados brutos variam de 4 a 20, e os resultados t variam de 22,5 a 57. Para o PROMIS de 6 itens, cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta com valores de um a cinco. Os resultados brutos variam de 6 a 30, os resultados t variam de 21 a 59. Pontuações mais altas são mais favoráveis.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Perturbações do Sono na Linha de Base, às 8 Semanas, aos 6 Meses e aos 12 Meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A perturbação do sono será avaliada utilizando os 4 itens do PROMIS às 8 semanas e aos 12 meses e a avaliação dos 6 itens do PROMIS na linha de base e aos 6 meses. Avalia as perceções autorrelatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isto inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou manter o sono, bem como perceções sobre a adequação e satisfação com o sono. Para os 4 itens do PROMIS, cada pergunta tem geralmente cinco opções de resposta com valores de um a cinco. As pontuações brutas variam de 4 a 20 e as pontuações t variam de 32 a 73,3. Para os 6 itens do PROMIS, cada pergunta tem geralmente cinco opções de resposta com valores de um a cinco. As pontuações brutas variam de 6 a 30 e as pontuações t variam de 31,7 a 76,1. Pontuações mais elevadas indicam pior perturbação do sono.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Uso de Prescrição de Opioides na Linha de Base, 8 Semanas, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A Current Opioid Misuse Measure® (COMM) será utilizada para avaliar o uso de prescrição de opioides. É uma medida de autoavaliação do paciente com 17 itens, concebida para identificar indivíduos que tomam opioides. A pontuação baseia-se numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). Uma pontuação de 9 ou superior é um indicador positivo, ou seja, o participante foi identificado como fazendo uso indevido da sua medicação e apresenta um risco acrescido de abuso.
Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Impressão do Paciente sobre a Alteração às 8 Semanas, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A impressão de mudança do paciente é avaliada pela medida de autorrelato Patient Global Impression of Change (PGIC), que reflete a crença do respondente sobre a eficácia do tratamento para a sua dor. Esta escala de item único é classificada numa escala de Likert de 6 pontos, de 0 (muito melhorado) a 6 (muito pior).
8 semanas, 6 meses, 12 meses
Catastrofização da Dor na Linha de Base, 8 Semanas, 6 Meses e 12 Meses
Prazo: Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A catastrofização da dor será avaliada pela Escala de Catastrofização da Dor, versão curta, um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia como o pensamento catastrófico sobre a dor lombar afeta os respondentes. Os respondentes são solicitados a indicar o grau em que têm os pensamentos e sentimentos acima quando estão a sentir dor, utilizando a escala de 0 (nada) a 4 (sempre). A pontuação total varia entre 0-24, e uma pontuação mais alta indica maior catastrofização da dor.
Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Uso de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias na Linha de Base e aos 12 Meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
A Ferramenta de Avaliação de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (TAPS-1) consiste num rastreio de 4 itens para o uso de tabaco, uso de álcool, uso indevido de medicamentos prescritos e uso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses. Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (diariamente a quase diariamente) a 4 (nunca). Se algum item do TAPS-1 tiver uma resposta diferente de "Nunca", então pontue esse item como rastreio positivo.
Linha de base e 12 meses
Duração do Sono na Linha de Base e aos 6 Meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A duração do sono será avaliada através de um inquérito de item único, questionando a quantidade de sono real que o inquirido obteve à noite por noite no último mês, em horas e minutos.
Linha de base, 6 meses
Mindfulness na Linha de Base, 8 Semanas, 6 Meses, & 12 Meses
Prazo: Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
A atenção plena será avaliada pela Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R). Questionário de 12 itens com uma pontuação total que varia de 12 a 48, que mede a atenção plena no dia a dia, e foca no grau em que os inquiridos experienciam os seus pensamentos e sentimentos. Os itens são classificados numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (raramente/nada) a 4 (quase sempre). As pontuações na escala são somadas. Pontuações mais elevadas refletem uma maior atenção plena.
Linha de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Mindfulness aos 12 Meses
Prazo: 12 meses
A atenção plena será avaliada pela Medida Global de Atenção Plena aos 12 meses. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (raramente/nada) a 5 (muito). As pontuações na escala são somadas e convertidas num t-score, com uma gama total de t-score de 23 a 75,7. A escala fornece T-scores que padronizam os resultados para uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10, com base na população geral dos EUA. Pontuações mais elevadas refletem uma maior atenção plena.
12 meses
Comorbilidade na Linha de Base
Prazo: Linha de Base
A comorbidade será avaliada pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) com 20 itens sobre diferentes condições de saúde.
O CCI varia de 0 a 37, com pontuações mais altas indicando uma maior carga de comorbidade.
Linha de Base
Ansiedade na Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses
Prazo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses
A ansiedade será avaliada pelo Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2), um instrumento breve de rastreio para perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e outras perturbações de ansiedade comuns, como perturbação de pânico, perturbação de ansiedade social e perturbação de stresse pós-traumático. Cada item varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total do GAD-2 varia de 0 a 6, e o ponto de corte é 3. Uma pontuação de ≥ 3 no GAD-2 foi identificada como um ponto de corte aceitável para identificar sintomas de ansiedade clinicamente significativos na população geral.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses
Depressão na Linha de Base, aos 6 Meses e aos 12 Meses
Prazo: Linha de Base, 6 Meses, 12 Meses
A depressão será avaliada pelo Patient Health Questionnaire de 2 itens (PHQ-2), uma ferramenta de rastreio breve para a depressão. Cada item varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6, e o ponto de corte é 3. Uma pontuação de ≥ 3 no PHQ-2 foi identificada como um ponto de corte aceitável para identificar sintomas de ansiedade clinicamente significativos na população geral.
Linha de Base, 6 Meses, 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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