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Mindfulness grupal para el dolor crónico en el entorno de atención primaria (OPTIMUM)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Boston Medical Center

Mindfulness grupal para pacientes con dolor lumbar crónico en el entorno de atención primaria

El propósito de esta investigación de ensayo clínico pragmático (PCT) es determinar si un enfoque de visita grupal modelado en la reducción del estrés basado en la atención plena puede mejorar la función de las personas con dolor lumbar crónico. Esto se realizará mediante un PCT integrado dentro del programa "OPTIMUM" (Optimización del tratamiento del dolor en entornos médicos mediante el uso de la atención plena) basado en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo con tres sitios del sistema de atención médica (HCS): Boston Medical Center, MA, un sistema de salud de red de seguridad; UPMC, Pittsburgh, PA, un gran sistema de salud; y Piedmont Health Services, NC, una red de centros de salud financiados por el gobierno federal en asociación con la Universidad de Carolina del Norte (UNC), Chapel Hill.

Según el protocolo de NIH para la financiación, los primeros 12 meses (Fase 1) de este PCT serán un programa piloto para planificar y probar el programa de atención plena basado en grupos para el programa de dolor crónico en cada uno de los tres sitios con 5 participantes/sitio. Una vez completada, se llevará a cabo la Fase 2 para integrar y probar el programa de atención plena basado en grupos en comparación con el estándar de atención para pacientes con dolor lumbar crónico (cLBP) en el entorno de atención primaria en cada sitio colaborador.

Los participantes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a: el grupo de atención habitual de proveedores de atención primaria (PCP), o el grupo con atención habitual de PCP y el grupo de dolor clínico de atención plena de 8 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas de referencia y de seguimiento sobre el dolor, la función, el uso de analgésicos, los síntomas de ansiedad y estado de ánimo y la calidad de vida. Las encuestas tardarán hasta una hora en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

451

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Dolor lumbar crónico, que es un dolor que persiste durante al menos 3 meses y ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
  • Una puntuación ≥ 3 en el PEG
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado en línea o por teléfono
  • Hablar inglés ya que el manual de intervención está escrito actualmente en inglés

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión anteriores
  • Banderas rojas: empeoramiento reciente (último mes) del dolor, fiebre inexplicable, pérdida de peso inexplicable
  • El embarazo
  • Cáncer metastásico
  • Familiares de primer grado (padres, hermanos, hijo) de alguien que haya participado o esté participando en el estudio OPTIMUM
  • Miembros del mismo hogar
  • No es un paciente en una clínica participante o personas que no planean continuar como paciente en una clínica participante durante 12 meses o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Mindfulness para el Dolor + Atención PCP habitual
Los participantes se someterán a 8 sesiones semanales de 90 minutos de Reducción del estrés basada en la atención plena, además de recibir la atención habitual del PCP para el dolor lumbar crónico.
Otro: Visitas médicas grupales con reducción de estrés basada en mindfulness
Ocho sesiones semanales de 90 minutos de reducción de estrés basadas en mindfulness en visitas médicas grupales
Otro: Atención habitual del PCP
Atención personalizada habitual del PCP para el dolor lumbar crónico
Comparador activo: Atención habitual del PCP
Los participantes recibirán la atención habitual del PCP para el dolor lumbar crónico.
Otro: Atención habitual del PCP
Atención personalizada habitual del PCP para el dolor lumbar crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del Dolor e Interferencia al Inicio, 8 Semanas, 6 Meses (Momento Principal) y 12 Meses: Puntuación de Dolor, Disfrute, Actividad General (PEG)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 6 meses (punto temporal principal), 12 meses
La puntuación compuesta PEG (dolor, disfrute, actividad general) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor y su interferencia. El PEG es una puntuación de 3 elementos con respuestas potenciales de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso. Los 3 elementos del PEG que se refieren a la semana pasada son: dolor promedio, cómo el dolor interfirió con el disfrute de la vida, cómo el dolor interfirió con la actividad general. Para calcular la puntuación PEG, sume las respuestas a las preguntas anteriores, luego divida por tres para obtener una puntuación final sobre 10.
Línea base, 8 semanas, 6 meses (punto temporal principal), 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física al inicio, a las 8 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
La función física se evaluará mediante el sistema Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) de 4 ítems a las 8 semanas y 12 meses, y la evaluación PROMIS de 6 ítems al inicio y a los 6 meses. Mide la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda). Para el PROMIS de 4 ítems, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta con valores de uno a cinco. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones t entre 22,5 y 57. Para el PROMIS de 6 ítems, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta con valores de uno a cinco. Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones t entre 21 y 59. Las puntuaciones más altas son más favorables.
Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Alteraciones del sueño al inicio, a las 8 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Las alteraciones del sueño se evaluarán utilizando los 4 ítems de PROMIS a las 8 semanas y a los 12 meses, y la evaluación de 6 ítems de PROMIS al inicio y a los 6 meses. Evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye las dificultades y preocupaciones percibidas para conciliar el sueño o mantenerlo, así como las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño. Para los 4 ítems de PROMIS, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones t oscilan entre 32 y 73,3. Para los 6 ítems de PROMIS, cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Las puntuaciones brutas oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones t oscilan entre 31,7 y 76,1. Puntuaciones más altas indican un mayor empeoramiento de las alteraciones del sueño.
Línea de base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Uso de Recetas de Opioides al Inicio, a las 8 Semanas, a los 6 Meses y a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Se utilizará la Current Opioid Misuse Measure® (COMM) para evaluar el uso de opioides recetados. Es una medida de autoevaluación de 17 ítems diseñada para identificar a las personas que toman opioides. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Una puntuación de 9 o superior es un indicador positivo, es decir, el participante ha sido identificado como mal uso de su medicación y tiene un mayor riesgo de abuso.
Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Impresión del Paciente sobre el Cambio a las 8 Semanas, 6 Meses y 12 Meses
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
La impresión de cambio del paciente se evalúa mediante la medida de autoinforme Patient Global Impression of Change (PGIC), que refleja la creencia de un encuestado sobre la eficacia del tratamiento para su dolor. Esta escala de un solo ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos de 0 (muy mejorado) a 6 (mucho peor).
8 semanas, 6 meses, 12 meses
Catastrofización del Dolor al Inicio, a las 8 Semanas, a los 6 Meses y a los 12 Meses
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
La catastrofización del dolor se evaluará mediante la Escala de Catastrofización del Dolor en su forma corta, un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa cómo el pensamiento catastrófico sobre el dolor lumbar afecta a los encuestados. Se solicita a los encuestados que indiquen el grado en que tienen los pensamientos y sentimientos mencionados anteriormente cuando experimentan dolor, utilizando una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo). La puntuación total oscila entre 0 y 24, y una puntuación más alta indica una mayor catastrofización del dolor.
Línea base, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Consumo de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias en el inicio y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La Herramienta de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1) consta de un cribado de 4 ítems para el uso de tabaco, uso de alcohol, uso indebido de medicamentos recetados y uso de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario a casi diario) hasta 4 (nunca). Si algún ítem en el TAPS-1 tiene una respuesta distinta a "Nunca", entonces puntúe este ítem como cribado positivo.
Línea base y 12 meses
Duración del sueño al inicio y a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La duración del sueño se evaluará mediante una encuesta de un solo ítem que preguntará la cantidad de sueño real que el encuestado obtuvo por noche durante el último mes, en horas y minutos.
Línea de base, 6 meses
Mindfulness en la línea base, 8 semanas, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
La atención plena se evaluará mediante la Escala de Atención Plena Cognitiva y Afectiva Revisada (CAMS-R). Cuestionario de 12 ítems con un rango de puntuación total de 12 a 48 que mide la atención plena cotidiana, y se centra en el grado en que los encuestados experimentan sus pensamientos y sentimientos. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde 1 (rara vez/nada) hasta 4 (casi siempre). Las puntuaciones en la escala se suman. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
Baseline, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Mindfulness a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La atención plena se evaluará mediante la Medida Global de Atención Plena a los 12 meses. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (rara vez/nada) hasta 5 (mucho). Las puntuaciones de la escala se suman y se convierten a una puntuación t, con un rango total de puntuación t de 23 a 75,7. La escala proporciona puntuaciones T que estandarizan los resultados a una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10, basándose en la población general de EE. UU. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
12 meses
Comorbilidad al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base
La comorbilidad se evaluará mediante el Índice de Comorbilidad de Charlson (CCI) con 20 ítems sobre diferentes condiciones de salud. El CCI oscila entre 0 y 37, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de comorbilidad.
Línea de base
Ansiedad al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 6 Meses, 12 Meses
La ansiedad se evaluará mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2), una herramienta breve de detección del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y otros trastornos de ansiedad comunes, como el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de estrés postraumático. Cada ítem se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). La puntuación total del GAD-2 oscila entre 0 y 6, y el punto de corte es 3. Una puntuación de ≥ 3 en el GAD-2 se ha identificado como un punto de corte aceptable para identificar síntomas de ansiedad clínicamente significativos en la población general.
Baseline, 6 Meses, 12 Meses
Depresión al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses, 12 meses
La depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente de 2 ítems (PHQ-2), una herramienta breve de detección de la depresión. Cada ítem tiene un rango de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). La puntuación del PHQ-2 oscila entre 0 y 6, y el punto de corte es 3. Una puntuación de ≥ 3 en el PHQ-2 se ha identificado como un punto de corte aceptable para identificar síntomas de ansiedad clínicamente significativos en la población general.
Baseline, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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