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Mindfulness grupal para el dolor crónico en el entorno de atención primaria (OPTIMUM)

28 de julio de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

Mindfulness grupal para pacientes con dolor lumbar crónico en el entorno de atención primaria

El propósito de esta investigación de ensayo clínico pragmático (PCT) es determinar si un enfoque de visita grupal modelado en la reducción del estrés basado en la atención plena puede mejorar la función de las personas con dolor lumbar crónico. Esto se realizará mediante un PCT integrado dentro del programa "OPTIMUM" (Optimización del tratamiento del dolor en entornos médicos mediante el uso de la atención plena) basado en la evidencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se llevará a cabo con tres sitios del sistema de atención médica (HCS): Boston Medical Center, MA, un sistema de salud de red de seguridad; UPMC, Pittsburgh, PA, un gran sistema de salud; y Piedmont Health Services, NC, una red de centros de salud financiados por el gobierno federal en asociación con la Universidad de Carolina del Norte (UNC), Chapel Hill.

Según el protocolo de NIH para la financiación, los primeros 12 meses (Fase 1) de este PCT serán un programa piloto para planificar y probar el programa de atención plena basado en grupos para el programa de dolor crónico en cada uno de los tres sitios con 5 participantes/sitio. Una vez completada, se llevará a cabo la Fase 2 para integrar y probar el programa de atención plena basado en grupos en comparación con el estándar de atención para pacientes con dolor lumbar crónico (cLBP) en el entorno de atención primaria en cada sitio colaborador.

Los participantes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar a: el grupo de atención habitual de proveedores de atención primaria (PCP), o el grupo con atención habitual de PCP y el grupo de dolor clínico de atención plena de 8 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas de referencia y de seguimiento sobre el dolor, la función, el uso de analgésicos, los síntomas de ansiedad y estado de ánimo y la calidad de vida. Las encuestas tardarán hasta una hora en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Natalia Morone, MD, MS
  • Número de teléfono: 617-414-6652
  • Correo electrónico: natalia.morone@bmc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jose Baez, MD
  • Número de teléfono: 617-414-6999
  • Correo electrónico: jose.baez@bmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Dolor lumbar crónico, que es un dolor que persiste durante al menos 3 meses y ha resultado en dolor al menos la mitad de los días en los últimos 6 meses
  • Una puntuación ≥ 3 en el PEG
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado en línea o por teléfono
  • Hablar inglés ya que el manual de intervención está escrito actualmente en inglés

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión anteriores
  • Banderas rojas: empeoramiento reciente (último mes) del dolor, fiebre inexplicable, pérdida de peso inexplicable
  • El embarazo
  • Cáncer metastásico
  • Familiares de primer grado (padres, hermanos, hijo) de alguien que haya participado o esté participando en el estudio OPTIMUM
  • Miembros del mismo hogar
  • No es un paciente en una clínica participante o personas que no planean continuar como paciente en una clínica participante durante 12 meses o más

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa Mindfulness para el Dolor + Atención PCP habitual
Los participantes se someterán a 8 sesiones semanales de 90 minutos de Reducción del estrés basada en la atención plena, además de recibir la atención habitual del PCP para el dolor lumbar crónico.
Otro: Visitas médicas grupales con reducción de estrés basada en mindfulness
Ocho sesiones semanales de 90 minutos de reducción de estrés basadas en mindfulness en visitas médicas grupales
Otro: Atención habitual del PCP
Atención personalizada habitual del PCP para el dolor lumbar crónico
Comparador activo: Atención habitual del PCP
Los participantes recibirán la atención habitual del PCP para el dolor lumbar crónico.
Otro: Atención habitual del PCP
Atención personalizada habitual del PCP para el dolor lumbar crónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia a las 8 semanas: puntuación PEG
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
La puntuación compuesta PEG (dolor, disfrute, actividad general) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia. El PEG es una puntuación de 3 elementos con respuestas potenciales de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso. Los 3 ítems de PEG que se refieren a la última semana son: dolor promedio, cómo interfirió el dolor con el disfrute de la vida, cómo interfirió el dolor con la actividad general Para calcular la puntuación de PEG, sume las respuestas a las preguntas anteriores, luego divida por tres para obtener una puntuación sobre 10.
línea de base, 8 semanas
Intensidad del dolor e interferencia a los 6 meses: puntuación PEG
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación compuesta PEG (dolor, disfrute, actividad general) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia. El PEG es una puntuación de 3 elementos con respuestas potenciales de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso. Los 3 ítems de PEG que se refieren a la última semana son: dolor promedio, cómo interfirió el dolor con el disfrute de la vida, cómo interfirió el dolor con la actividad general Para calcular la puntuación de PEG, sume las respuestas a las preguntas anteriores, luego divida por tres para obtener una puntuación sobre 10.
6 meses
Intensidad del dolor e interferencia a los 12 meses: puntuación PEG
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación compuesta PEG (dolor, disfrute, actividad general) se utilizará para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia. El PEG es una puntuación de 3 elementos con respuestas potenciales de 0 a 10, siendo 10 el dolor más intenso. Los 3 ítems de PEG que se refieren a la última semana son: dolor promedio, cómo interfirió el dolor con el disfrute de la vida, cómo interfirió el dolor con la actividad general Para calcular la puntuación de PEG, sume las respuestas a las preguntas anteriores, luego divida por tres para obtener una puntuación sobre 10.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función física se evaluará utilizando el PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de 4 elementos. Mide la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda). Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Las puntuaciones van de 4 a 20 y las puntuaciones más altas son más favorables.
8 semanas
Función física a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La función física se evaluará utilizando el PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) de 4 elementos. Mide la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda). Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Las puntuaciones van de 4 a 20 y las puntuaciones más altas son más favorables.
6 meses
Función física a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La función física se evaluará utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 4 elementos. Mide la capacidad autoinformada en lugar del rendimiento real de las actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda). Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Las puntuaciones van de 4 a 20 y las puntuaciones más altas son más favorables.
12 meses
Uso de prescripción de opioides a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El Current Opioid Misuse Measure® (COMM) se utilizará para evaluar el uso de recetas de opioides. Es una medida de autoevaluación del paciente de 17 ítems diseñada para identificar a las personas que toman opioides. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Una puntuación de 9 o superior es un indicador positivo, es decir, se ha identificado que el participante está haciendo mal uso de su medicamento y tiene un mayor riesgo de abuso.
8 semanas
Uso de prescripción de opioides a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El Current Opioid Misuse Measure® (COMM) se utilizará para evaluar el uso de recetas de opioides. Es una medida de autoevaluación del paciente de 17 ítems diseñada para identificar a las personas que toman opioides. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Una puntuación de 9 o superior es un indicador positivo, es decir, se ha identificado que el participante está haciendo mal uso de su medicamento y tiene un mayor riesgo de abuso.
6 meses
Uso de prescripción de opioides a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El Current Opioid Misuse Measure® (COMM) se utilizará para evaluar el uso de recetas de opioides. Es una medida de autoevaluación del paciente de 17 ítems diseñada para identificar a las personas que toman opioides. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo). Una puntuación de 9 o superior es un indicador positivo, es decir, se ha identificado que el participante está haciendo mal uso de su medicamento y tiene un mayor riesgo de abuso.
12 meses
Uso de recursos de atención médica por parte de los participantes según lo documentado en el EHR
Periodo de tiempo: 12 meses
Se revisará la historia clínica electrónica (HCE) de cada participante para conocer los recursos sanitarios utilizados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Natalia Morone, MD, MS, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39165
  • 4UH3AT010621-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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